Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i tolerancja OXC XR jako terapii wspomagającej u pacjentów z oporną na leczenie padaczką częściową

1 maja 2017 zaktualizowane przez: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie rozszerzone oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję OXC XR jako terapii wspomagającej u pacjentów z oporną na leczenie padaczką częściową

Otwarte badanie rozszerzone w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji okskarbazepiny o przedłużonym uwalnianiu (OXC XR)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

DRZEMKA

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

214

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Blagoevgrad, Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria
      • Ruse, Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria
      • Varna, Bułgaria
  • Chorwacja
      • Dubrovnik, Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja
  • Federacja Rosyjska
      • Kazan, Federacja Rosyjska
      • Kirov, Federacja Rosyjska
      • Kursk, Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska
      • Pyatigorsk, Federacja Rosyjska
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska
      • Samara, Federacja Rosyjska
      • Smolensk, Federacja Rosyjska
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada
  • Meksyk
      • Aguascalientes, Meksyk
      • Puebla, Meksyk
    • Chihuahua
      • Col. Las Palmas, Chihuahua, Meksyk
    • DF
      • Mexico City, DF, Meksyk
    • Durango
      • Col. Guillermina, Durango, Meksyk
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk
      • Zapopan, Jalisco, Meksyk
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosi, San Luis Potosí, Meksyk
  • Polska
      • Gizycko, Polska
      • Katowice, Polska
      • Krakow, Polska
      • Lodz, Polska
      • Lublin, Polska
      • Warszawa, Polska
      • Wilkowice, Polska
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
      • Cluj-Napoca, Rumunia
      • Craiova, Rumunia
      • Câmpulung, Rumunia
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone
      • Northport, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
    • California
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone
      • West Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Baytown, Texas, Stany Zjednoczone
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Potrafi udzielić pisemnej świadomej zgody i zgodzić się na przestrzeganie procedur badania.
  2. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 66 lat włącznie.
  3. Pomyślne zakończenie badania 804P301.
  4. Kobiety aktywne seksualnie, o ile nie osiągnęły sterylności chirurgicznej (co najmniej 6 miesięcy przed podaniem badanego leku [SM]) lub co najmniej 1 rok po menopauzie, muszą stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży (w tym doustne, przezskórne lub wszczepione środki antykoncepcyjne [wszelkie hormonalne metoda w połączeniu z metodą wtórną], wkładka wewnątrzmaciczna, prezerwatywa kobieca ze środkiem plemnikobójczym, diafragma ze środkiem plemnikobójczym, kapturek naszyjkowy, abstynencja, stosowanie prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym przez partnera seksualnego lub niepłodnego [co najmniej 6 miesięcy przed podaniem SM] partnera seksualnego) dla co najmniej cztery tygodnie przed podaniem SM i musi wyrazić zgodę na dalsze stosowanie takich środków ostrożności podczas wizyty kończącej badanie. Odstawienie antykoncepcji po tym okresie powinno być omówione z odpowiedzialnym lekarzem.

Kryteria wyłączenia

  1. Klinicznie istotna zmiana stanu zdrowia, która zdaniem badacza uniemożliwiłaby uczestnikowi udział w tym badaniu lub pomyślne ukończenie tego badania.
  2. Każdy powód, który w opinii Badacza uniemożliwiłby uczestnikowi udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Okskarbazepina XR
Badanie otwartej etykiety
Lek: Okskarbazepina XR
Badanie otwartej etykiety
Inne nazwy:
  • SPN-804O

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana częstości napadów padaczkowych
Ramy czasowe: rok
Mierzona jako zmiana od wartości początkowej do końca badania
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janet K Johnson, PhD, Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 804P302

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Okskarbazepina XR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj