Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost OXC XR jako doplňkové terapie u pacientů s refrakterní parciální epilepsií

1. května 2017 aktualizováno: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Multicentrická, otevřená rozšiřující studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti OXC XR jako doplňkové terapie u pacientů s refrakterní parciální epilepsií

Otevřená rozšiřující studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti oxkarbazepinu s prodlouženým uvolňováním (OXC XR)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ZDŘÍMNUTÍ

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

214

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Blagoevgrad, Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko
      • Ruse, Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko
      • Varna, Bulharsko
  • Chorvatsko
      • Dubrovnik, Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko
      • Puebla, Mexiko
    • Chihuahua
      • Col. Las Palmas, Chihuahua, Mexiko
    • DF
      • Mexico City, DF, Mexiko
    • Durango
      • Col. Guillermina, Durango, Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosi, San Luis Potosí, Mexiko
  • Polsko
      • Gizycko, Polsko
      • Katowice, Polsko
      • Krakow, Polsko
      • Lodz, Polsko
      • Lublin, Polsko
      • Warszawa, Polsko
      • Wilkowice, Polsko
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
      • Cluj-Napoca, Rumunsko
      • Craiova, Rumunsko
      • Câmpulung, Rumunsko
  • Ruská Federace
      • Kazan, Ruská Federace
      • Kirov, Ruská Federace
      • Kursk, Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace
      • Novosibirsk, Ruská Federace
      • Pyatigorsk, Ruská Federace
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace
      • Samara, Ruská Federace
      • Smolensk, Ruská Federace
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy
      • Northport, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
    • California
      • Riverside, California, Spojené státy
      • West Los Angeles, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • Sarasota, Florida, Spojené státy
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Baytown, Texas, Spojené státy
      • Temple, Texas, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a souhlasit s dodržováním studijních postupů.
  2. Muž nebo žena ve věku 18 až 66 let včetně.
  3. Úspěšné dokončení studie 804P301.
  4. Sexuálně aktivní ženy, pokud nejsou chirurgicky sterilní (alespoň 6 měsíců před podáním studijní medikace [SM]) nebo alespoň 1 rok po menopauze, musí používat účinnou metodu, jak se vyhnout těhotenství (včetně perorální, transdermální nebo implantované antikoncepce [jakékoli hormonální metoda ve spojení se sekundární metodou], nitroděložní tělísko, ženský kondom se spermicidem, diafragma se spermicidem, cervikální čepice, abstinence, použití kondomu se spermicidem sexuálním partnerem nebo sterilní [alespoň 6 měsíců před podáním SM] sexuální partner) pro alespoň čtyři týdny před podáním SM a musí souhlasit s pokračováním v používání těchto opatření až do návštěvy na konci studie. Ukončení antikoncepce po tomto bodě by mělo být projednáno s odpovědným lékařem.

Kritéria vyloučení

  1. Klinicky významná změna zdravotního stavu, která by podle názoru výzkumníka bránila subjektu v účasti na této studii nebo v úspěšném dokončení této studie.
  2. Jakýkoli důvod, který by podle názoru výzkumníka bránil subjektu v účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Oxkarbazepin XR
Otevřená studie štítků
Lék: Oxkarbazepin XR
Otevřená studie štítků
Ostatní jména:
  • SPN-804O

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna míry zabavení
Časové okno: jeden rok
Měřeno jako změna od výchozího stavu do konce studie
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janet K Johnson, PhD, Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

25. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 804P302

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Částečná epilepsie

Klinické studie na Oxkarbazepin XR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit