Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og tolerabilitet av OXC XR som tilleggsterapi hos pasienter med refraktær partiell epilepsi

1. mai 2017 oppdatert av: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Multisenter, åpen utvidelsesstudie for å evaluere den langsiktige sikkerheten og toleransen til OXC XR som tilleggsterapi hos pasienter med refraktær partiell epilepsi

Åpen utvidelsesstudie for å evaluere den langsiktige sikkerheten og toleransen til Oxcarbazepine Extended-Release (OXC XR)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

LUR

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

214

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
      • Ruse, Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
      • Varna, Bulgaria
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada
  • Den russiske føderasjonen
      • Kazan, Den russiske føderasjonen
      • Kirov, Den russiske føderasjonen
      • Kursk, Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
      • Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
      • Pyatigorsk, Den russiske føderasjonen
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen
      • Samara, Den russiske føderasjonen
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen
  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater
      • Northport, Alabama, Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
      • Tucson, Arizona, Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater
    • California
      • Riverside, California, Forente stater
      • West Los Angeles, California, Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
      • Miami, Florida, Forente stater
      • Sarasota, Florida, Forente stater
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Baytown, Texas, Forente stater
      • Temple, Texas, Forente stater
  • Kroatia
      • Dubrovnik, Kroatia
      • Zagreb, Kroatia
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico
      • Puebla, Mexico
    • Chihuahua
      • Col. Las Palmas, Chihuahua, Mexico
    • DF
      • Mexico City, DF, Mexico
    • Durango
      • Col. Guillermina, Durango, Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico
      • Zapopan, Jalisco, Mexico
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosi, San Luis Potosí, Mexico
  • Polen
      • Gizycko, Polen
      • Katowice, Polen
      • Krakow, Polen
      • Lodz, Polen
      • Lublin, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wilkowice, Polen
  • Romania
      • Bucharest, Romania
      • Cluj-Napoca, Romania
      • Craiova, Romania
      • Câmpulung, Romania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Kunne gi skriftlig informert samtykke og godta å følge studieprosedyrene.
  2. Mann eller kvinne i alderen 18 til 66 år, inkludert.
  3. Vellykket gjennomføring av 804P301-studien.
  4. Seksuelt aktive kvinner, med mindre de er kirurgisk sterile (minst 6 måneder før administrasjon av studiemedisin [SM]) eller minst 1 år etter menopausal, må bruke en effektiv metode for å unngå graviditet (inkludert orale, transdermale eller implanterte prevensjonsmidler [hvilken som helst hormonell] metode i forbindelse med en sekundær metode], intrauterin enhet, kvinnelig kondom med spermicid, diafragma med spermicid, cervical cap, abstinens, bruk av kondom med spermicid av seksuell partner eller steril [minst 6 måneder før SM-administrasjon] seksuell partner) for minst fire uker før SM-administrasjon, og må godta å fortsette å bruke slike forholdsregler gjennom studiesluttbesøket. Opphør av prevensjon etter dette punktet bør diskuteres med ansvarlig lege.

Eksklusjonskriterier

  1. Klinisk signifikant endring i helsestatus som, etter etterforskerens mening, ville hindre forsøkspersonen fra å delta i denne studien eller fullføre denne studien.
  2. Enhver grunn som, etter etterforskerens mening, ville hindre forsøkspersonen fra å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Okskarbazepin XR
Open Label-studie
Legemiddel: Okskarbazepin XR
Open Label-studie
Andre navn:
  • SPN-804O

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i anfallsfrekvens
Tidsramme: ett år
Målt som endring fra baseline til studieslutt
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Janet K Johnson, PhD, Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

25. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 804P302

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere