Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza e tollerabilità di OXC XR come terapia aggiuntiva nei soggetti con epilessia parziale refrattaria

1 maggio 2017 aggiornato da: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Studio multicentrico di estensione in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di OXC XR come terapia aggiuntiva in soggetti con epilessia parziale refrattaria

Studio di estensione in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine dell'oxcarbazepina a rilascio prolungato (OXC XR)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PISOLINO

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

214

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
      • Ruse, Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
      • Varna, Bulgaria
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada
  • Croazia
      • Dubrovnik, Croazia
      • Zagreb, Croazia
  • Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa
      • Kirov, Federazione Russa
      • Kursk, Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa
      • Novosibirsk, Federazione Russa
      • Pyatigorsk, Federazione Russa
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa
      • Samara, Federazione Russa
      • Smolensk, Federazione Russa
  • Messico
      • Aguascalientes, Messico
      • Puebla, Messico
    • Chihuahua
      • Col. Las Palmas, Chihuahua, Messico
    • DF
      • Mexico City, DF, Messico
    • Durango
      • Col. Guillermina, Durango, Messico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico
      • Zapopan, Jalisco, Messico
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosi, San Luis Potosí, Messico
  • Polonia
      • Gizycko, Polonia
      • Katowice, Polonia
      • Krakow, Polonia
      • Lodz, Polonia
      • Lublin, Polonia
      • Warszawa, Polonia
      • Wilkowice, Polonia
  • Romania
      • Bucharest, Romania
      • Cluj-Napoca, Romania
      • Craiova, Romania
      • Câmpulung, Romania
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti
      • Northport, Alabama, Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
    • California
      • Riverside, California, Stati Uniti
      • West Los Angeles, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
      • Miami, Florida, Stati Uniti
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Baytown, Texas, Stati Uniti
      • Temple, Texas, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. In grado di fornire il consenso informato scritto e accettare di rispettare le procedure dello studio.
  2. Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 66 anni inclusi.
  3. Completamento positivo dello studio 804P301.
  4. Le donne sessualmente attive, a meno che non siano sterili chirurgicamente (almeno 6 mesi prima della somministrazione del Farmaco in studio [SM]) o almeno 1 anno dopo la menopausa, devono utilizzare un metodo efficace per evitare la gravidanza (inclusi contraccettivi orali, transdermici o impiantati [qualsiasi contraccettivo ormonale metodo in combinazione con un metodo secondario], dispositivo intrauterino, preservativo femminile con spermicida, diaframma con spermicida, cappuccio cervicale, astinenza, uso del preservativo con spermicida da parte del partner sessuale o partner sessuale sterile [almeno 6 mesi prima della somministrazione SM]) per almeno quattro settimane prima della somministrazione di SM e deve accettare di continuare a utilizzare tali precauzioni fino alla visita di fine studio. La cessazione del controllo delle nascite dopo questo punto dovrebbe essere discussa con un medico responsabile.

Criteri di esclusione

  1. Cambiamento clinicamente significativo nello stato di salute che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedirebbe al soggetto di partecipare a questo studio o di completare con successo questo studio.
  2. Qualsiasi motivo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedirebbe al soggetto di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Oxcarbazepina XR
Studio in aperto
Droga: Oxcarbazepina XR
Studio in aperto
Altri nomi:
  • SPN-804O

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di variazione del tasso di sequestro
Lasso di tempo: un anno
Misurato come variazione dal basale alla fine dello studio
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janet K Johnson, PhD, Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

25 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 804P302

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Oxcarbazepina XR

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Tunisia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi