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Innocuité et tolérabilité de l'OXC XR en tant que traitement d'appoint chez les sujets atteints d'épilepsie partielle réfractaire

1 mai 2017 mis à jour par: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Étude d'extension multicentrique et ouverte pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme de l'OXC XR en tant que traitement d'appoint chez les sujets atteints d'épilepsie partielle réfractaire

Étude d'extension en ouvert pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme de l'oxcarbazépine à libération prolongée (OXC XR)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

SIESTE

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

214

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bulgarie
      • Blagoevgrad, Bulgarie
      • Pleven, Bulgarie
      • Ruse, Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie
      • Varna, Bulgarie
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada
  • Croatie
      • Dubrovnik, Croatie
      • Zagreb, Croatie
  • Fédération Russe
      • Kazan, Fédération Russe
      • Kirov, Fédération Russe
      • Kursk, Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
      • Nizhny Novgorod, Fédération Russe
      • Novosibirsk, Fédération Russe
      • Pyatigorsk, Fédération Russe
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe
      • Samara, Fédération Russe
      • Smolensk, Fédération Russe
  • Mexique
      • Aguascalientes, Mexique
      • Puebla, Mexique
    • Chihuahua
      • Col. Las Palmas, Chihuahua, Mexique
    • DF
      • Mexico City, DF, Mexique
    • Durango
      • Col. Guillermina, Durango, Mexique
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique
      • Zapopan, Jalisco, Mexique
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosi, San Luis Potosí, Mexique
  • Pologne
      • Gizycko, Pologne
      • Katowice, Pologne
      • Krakow, Pologne
      • Lodz, Pologne
      • Lublin, Pologne
      • Warszawa, Pologne
      • Wilkowice, Pologne
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie
      • Cluj-Napoca, Roumanie
      • Craiova, Roumanie
      • Câmpulung, Roumanie
  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis
      • Northport, Alabama, États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis
      • Tucson, Arizona, États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis
    • California
      • Riverside, California, États-Unis
      • West Los Angeles, California, États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis
      • Miami, Florida, États-Unis
      • Sarasota, Florida, États-Unis
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, États-Unis
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis
    • Montana
      • Missoula, Montana, États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis
    • Texas
      • Baytown, Texas, États-Unis
      • Temple, Texas, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  1. Capable de fournir un consentement éclairé écrit et d'accepter de se conformer aux procédures d'étude.
  2. Homme ou femme âgé de 18 à 66 ans inclus.
  3. Achèvement réussi de l'étude 804P301.
  4. Les femmes sexuellement actives, à moins qu'elles ne soient chirurgicalement stériles (au moins 6 mois avant l'administration du médicament à l'étude [SM]) ou au moins 1 an après la ménopause, doivent utiliser une méthode efficace pour éviter une grossesse (y compris des contraceptifs oraux, transdermiques ou implantés [tout méthode en conjonction avec une méthode secondaire], dispositif intra-utérin, préservatif féminin avec spermicide, diaphragme avec spermicide, cape cervicale, abstinence, utilisation de préservatif avec spermicide par le partenaire sexuel ou partenaire sexuel stérile [au moins 6 mois avant l'administration de SM]) pour au moins quatre semaines avant l'administration de SM, et doit accepter de continuer à utiliser ces précautions jusqu'à la visite de fin d'étude. L'arrêt du contrôle des naissances après ce point doit être discuté avec un médecin responsable.

Critère d'exclusion

  1. Changement cliniquement significatif de l'état de santé qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le sujet de participer à cette étude ou de mener à bien cette étude.
  2. Toute raison qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le sujet de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Oxcarbazépine XR
Étude ouverte
Médicament: Oxcarbazépine XR
Étude ouverte
Autres noms:
  • SPN-804O

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage du taux de saisie
Délai: un ans
Mesuré comme un changement entre le début et la fin de l'étude
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janet K Johnson, PhD, Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2009

Première publication (Estimation)

25 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 804P302

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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