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Seguridad y tolerabilidad de OXC XR como terapia adyuvante en sujetos con epilepsia parcial refractaria

1 de mayo de 2017 actualizado por: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Estudio de extensión abierto y multicéntrico para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de OXC XR como terapia adyuvante en sujetos con epilepsia parcial refractaria

Estudio de extensión de etiqueta abierta para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de la liberación prolongada de oxcarbazepina (OXC XR)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

SIESTA

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

214

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
      • Ruse, Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
      • Varna, Bulgaria
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá
  • Croacia
      • Dubrovnik, Croacia
      • Zagreb, Croacia
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos
      • Northport, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
    • California
      • Riverside, California, Estados Unidos
      • West Los Angeles, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Baytown, Texas, Estados Unidos
      • Temple, Texas, Estados Unidos
  • Federación Rusa
      • Kazan, Federación Rusa
      • Kirov, Federación Rusa
      • Kursk, Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
      • Nizhny Novgorod, Federación Rusa
      • Novosibirsk, Federación Rusa
      • Pyatigorsk, Federación Rusa
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa
      • Samara, Federación Rusa
      • Smolensk, Federación Rusa
  • México
      • Aguascalientes, México
      • Puebla, México
    • Chihuahua
      • Col. Las Palmas, Chihuahua, México
    • DF
      • Mexico City, DF, México
    • Durango
      • Col. Guillermina, Durango, México
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México
      • Zapopan, Jalisco, México
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosi, San Luis Potosí, México
  • Polonia
      • Gizycko, Polonia
      • Katowice, Polonia
      • Krakow, Polonia
      • Lodz, Polonia
      • Lublin, Polonia
      • Warszawa, Polonia
      • Wilkowice, Polonia
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania
      • Cluj-Napoca, Rumania
      • Craiova, Rumania
      • Câmpulung, Rumania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito y aceptar cumplir con los procedimientos del estudio.
  2. Hombre o mujer de 18 a 66 años, ambos inclusive.
  3. Finalización exitosa del estudio 804P301.
  4. Las mujeres sexualmente activas, a menos que estén estériles quirúrgicamente (al menos 6 meses antes de la administración del Medicamento del estudio [SM]) o al menos 1 año después de la menopausia, deben usar un método eficaz para evitar el embarazo (incluidos los anticonceptivos orales, transdérmicos o implantados [cualquier método hormonal]). método junto con un método secundario], dispositivo intrauterino, condón femenino con espermicida, diafragma con espermicida, capuchón cervical, abstinencia, uso de condón con espermicida por parte de la pareja sexual o pareja sexual estéril [al menos 6 meses antes de la administración de SM]) para al menos cuatro semanas antes de la administración de SM, y debe aceptar continuar usando dichas precauciones hasta la visita de finalización del estudio. El cese del control de la natalidad después de este punto debe discutirse con un médico responsable.

Criterio de exclusión

  1. Cambio clínicamente significativo en el estado de salud que, en opinión del investigador, impediría que el sujeto participara en este estudio o lo completara con éxito.
  2. Cualquier motivo que, a juicio del Investigador, impediría la participación del sujeto en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Oxcarbazepina XR
Estudio de etiqueta abierta
Droga: Oxcarbazepina XR
Estudio de etiqueta abierta
Otros nombres:
  • SPN-804O

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en la tasa de convulsiones
Periodo de tiempo: un año
Medido como cambio desde el inicio hasta el final del estudio
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Janet K Johnson, PhD, Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 804P302

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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