Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en verdraagbaarheid van OXC XR als aanvullende therapie bij proefpersonen met refractaire partiële epilepsie

1 mei 2017 bijgewerkt door: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Multicenter, open-label uitbreidingsonderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van OXC XR als aanvullende therapie bij proefpersonen met refractaire partiële epilepsie te evalueren

Open-label extensieonderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van Oxcarbazepine Extended-Release (OXC XR) te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DUTJE

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

214

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Blagoevgrad, Bulgarije
      • Pleven, Bulgarije
      • Ruse, Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije
      • Varna, Bulgarije
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada
  • Kroatië
      • Dubrovnik, Kroatië
      • Zagreb, Kroatië
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico
      • Puebla, Mexico
    • Chihuahua
      • Col. Las Palmas, Chihuahua, Mexico
    • DF
      • Mexico City, DF, Mexico
    • Durango
      • Col. Guillermina, Durango, Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico
      • Zapopan, Jalisco, Mexico
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosi, San Luis Potosí, Mexico
  • Polen
      • Gizycko, Polen
      • Katowice, Polen
      • Krakow, Polen
      • Lodz, Polen
      • Lublin, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wilkowice, Polen
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië
      • Cluj-Napoca, Roemenië
      • Craiova, Roemenië
      • Câmpulung, Roemenië
  • Russische Federatie
      • Kazan, Russische Federatie
      • Kirov, Russische Federatie
      • Kursk, Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
      • Nizhny Novgorod, Russische Federatie
      • Novosibirsk, Russische Federatie
      • Pyatigorsk, Russische Federatie
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie
      • Samara, Russische Federatie
      • Smolensk, Russische Federatie
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten
      • Northport, Alabama, Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
    • California
      • Riverside, California, Verenigde Staten
      • West Los Angeles, California, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten
    • Montana
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • Baytown, Texas, Verenigde Staten
      • Temple, Texas, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en ermee in te stemmen de studieprocedures na te leven.
  2. Man of vrouw van 18 tot en met 66 jaar.
  3. Succesvolle afronding van de 804P301-studie.
  4. Seksueel actieve vrouwen moeten, tenzij ze chirurgisch steriel zijn (minstens 6 maanden vóór toediening van de studiemedicatie [SM]) of minstens 1 jaar na de menopauze, een effectieve methode gebruiken om zwangerschap te voorkomen (waaronder orale, transdermale of geïmplanteerde anticonceptiva [elke hormonale methode in combinatie met een secundaire methode], spiraaltje, vrouwencondoom met zaaddodend middel, pessarium met zaaddodend middel, pessarium, onthouding, gebruik van condoom met zaaddodend middel door seksuele partner of steriel [minstens 6 maanden voorafgaand aan toediening van SM] seksuele partner) voor ten minste vier weken voorafgaand aan de SM-toediening, en moet ermee instemmen dergelijke voorzorgsmaatregelen te blijven gebruiken tijdens het bezoek aan het einde van het onderzoek. Stopzetting van anticonceptie na dit punt moet worden besproken met een verantwoordelijke arts.

Uitsluitingscriteria

  1. Klinisch significante verandering in de gezondheidstoestand die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ervan zou weerhouden deel te nemen aan dit onderzoek of dit onderzoek met succes af te ronden.
  2. Elke reden die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ervan zou weerhouden deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Oxcarbazepine XR
Open Label-onderzoek
Geneesmiddel: Oxcarbazepine XR
Open Label-onderzoek
Andere namen:
  • SPN-804O

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering in aanvalspercentage
Tijdsspanne: een jaar
Gemeten als verandering vanaf de basislijn tot het einde van de studie
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janet K Johnson, PhD, Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

25 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 804P302

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oxcarbazepine XR

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren