Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и переносимость OXC XR в качестве дополнительной терапии у пациентов с рефрактерной парциальной эпилепсией

1 мая 2017 г. обновлено: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Многоцентровое открытое расширенное исследование для оценки долгосрочной безопасности и переносимости OXC XR в качестве дополнительной терапии у субъектов с рефрактерной парциальной эпилепсией

Открытое дополнительное исследование для оценки долгосрочной безопасности и переносимости окскарбазепина пролонгированного действия (OXC XR)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

НПД

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

214

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Blagoevgrad, Болгария
      • Pleven, Болгария
      • Ruse, Болгария
      • Sofia, Болгария
      • Varna, Болгария
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Канада
  • Мексика
      • Aguascalientes, Мексика
      • Puebla, Мексика
    • Chihuahua
      • Col. Las Palmas, Chihuahua, Мексика
    • DF
      • Mexico City, DF, Мексика
    • Durango
      • Col. Guillermina, Durango, Мексика
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика
      • Zapopan, Jalisco, Мексика
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosi, San Luis Potosí, Мексика
  • Польша
      • Gizycko, Польша
      • Katowice, Польша
      • Krakow, Польша
      • Lodz, Польша
      • Lublin, Польша
      • Warszawa, Польша
      • Wilkowice, Польша
  • Российская Федерация
      • Kazan, Российская Федерация
      • Kirov, Российская Федерация
      • Kursk, Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация
      • Nizhny Novgorod, Российская Федерация
      • Novosibirsk, Российская Федерация
      • Pyatigorsk, Российская Федерация
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация
      • Samara, Российская Федерация
      • Smolensk, Российская Федерация
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния
      • Cluj-Napoca, Румыния
      • Craiova, Румыния
      • Câmpulung, Румыния
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты
      • Northport, Alabama, Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
    • California
      • Riverside, California, Соединенные Штаты
      • West Los Angeles, California, Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты
    • Montana
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Baytown, Texas, Соединенные Штаты
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты
  • Хорватия
      • Dubrovnik, Хорватия
      • Zagreb, Хорватия

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  1. Способен предоставить письменное информированное согласие и согласиться соблюдать процедуры исследования.
  2. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 66 лет включительно.
  3. Успешное завершение исследования 804P301.
  4. Сексуально активные женщины, за исключением хирургически стерильных (по крайней мере, за 6 месяцев до введения исследуемого препарата [SM]) или по крайней мере через 1 год после менопаузы, должны использовать эффективный метод предотвращения беременности (включая пероральные, трансдермальные или имплантированные контрацептивы [любые гормональные метод в сочетании со вторичным методом], внутриматочная спираль, женский презерватив со спермицидом, диафрагма со спермицидом, цервикальный колпачок, воздержание, использование презерватива со спермицидом половым партнером или стерильным [не менее 6 месяцев до введения СМ] половым партнером) для по крайней мере за четыре недели до введения СМ и должны согласиться продолжать использовать такие меры предосторожности до визита в конце исследования. Прекращение контроля над рождаемостью после этого момента следует обсудить с ответственным врачом.

Критерий исключения

  1. Клинически значимое изменение состояния здоровья, которое, по мнению исследователя, помешало бы субъекту участвовать в этом исследовании или успешно завершить это исследование.
  2. Любая причина, которая, по мнению исследователя, помешала бы испытуемому участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Окскарбазепин XR
Открытое исследование
Лекарство: Окскарбазепин XR
Открытое исследование
Другие имена:
  • СПН-804О

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение частоты приступов
Временное ограничение: один год
Измеряется как изменение от исходного уровня до конца исследования
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janet K Johnson, PhD, Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 804P302

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться