OXC XR 作为难治性部分性癫痫患者辅助治疗的安全性和耐受性
2017年5月1日 更新者：Supernus Pharmaceuticals, Inc.
多中心、开放标签扩展研究，以评估 OXC XR 作为难治性部分性癫痫患者辅助治疗的长期安全性和耐受性
评估奥卡西平缓释 (OXC XR) 的长期安全性和耐受性的开放标签扩展研究
研究概览
详细说明
小憩
研究类型
介入性
注册 (实际的)
214
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kazan、俄罗斯联邦
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Kirov、俄罗斯联邦
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Kursk、俄罗斯联邦
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Moscow、俄罗斯联邦
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Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦
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Novosibirsk、俄罗斯联邦
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Pyatigorsk、俄罗斯联邦
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Saint-Petersburg、俄罗斯联邦
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Samara、俄罗斯联邦
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Smolensk、俄罗斯联邦
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Blagoevgrad、保加利亚
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Pleven、保加利亚
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Ruse、保加利亚
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Sofia、保加利亚
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Varna、保加利亚
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Dubrovnik、克罗地亚
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Zagreb、克罗地亚
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大
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Quebec
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Greenfield Park、Quebec、加拿大
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Aguascalientes、墨西哥
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Puebla、墨西哥
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Chihuahua
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Col. Las Palmas、Chihuahua、墨西哥
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DF
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Mexico City、DF、墨西哥
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Durango
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Col. Guillermina、Durango、墨西哥
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、墨西哥
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Zapopan、Jalisco、墨西哥
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San Luis Potosí
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San Luis Potosi、San Luis Potosí、墨西哥
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Gizycko、波兰
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Katowice、波兰
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Krakow、波兰
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Lodz、波兰
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Lublin、波兰
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Warszawa、波兰
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Wilkowice、波兰
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Bucharest、罗马尼亚
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Cluj-Napoca、罗马尼亚
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Craiova、罗马尼亚
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Câmpulung、罗马尼亚
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Alabama
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Huntsville、Alabama、美国
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Northport、Alabama、美国
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国
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Tucson、Arizona、美国
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国
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California
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Riverside、California、美国
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West Los Angeles、California、美国
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国
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Miami、Florida、美国
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Sarasota、Florida、美国
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Illinois
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Springfield、Illinois、美国
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国
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Montana
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Missoula、Montana、美国
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New York
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New York、New York、美国
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国
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Texas
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Baytown、Texas、美国
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Temple、Texas、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 能够提供书面知情同意书并同意遵守研究程序。
- 年龄在 18 至 66 岁（含）之间的男性或女性。
- 成功完成 804P301 研究。
- 性活跃的女性，除非手术绝育（研究药物 [SM] 给药前至少 6 个月）或绝经后至少 1 年，否则必须使用有效的避孕方法（包括口服、透皮或植入避孕药 [任何激素方法与第二种方法相结合]、宫内节育器、含杀精子剂的女用避孕套、含杀精子剂的隔膜、宫颈帽、禁欲、性伴侣使用含杀精子剂的避孕套或已绝育[SM 给药前至少 6 个月]性伴侣）用于在 SM 给药前至少 4 周，并且必须同意在研究结束访视期间继续使用此类预防措施。 应与负责的医生讨论在此之后停止节育。
排除标准
- 研究者认为健康状况的临床显着变化将阻止受试者参与本研究或成功完成本研究。
- 研究者认为会阻止受试者参与研究的任何原因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：奥卡西平XR
开放标签研究
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开放标签研究
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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缉获率的百分比变化
大体时间：一年
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测量为从基线到研究结束的变化
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janet K Johnson, PhD、Supernus Pharmaceuticals, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
初级完成 (实际的)
2011年11月1日
研究完成 (实际的)
2011年11月1日
研究注册日期
首次提交
2009年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2009年5月22日
首次发布 (估计)
2009年5月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月1日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 804P302
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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