良性前立腺肥大症における閉塞の重症度に対する80 W KTPレーザー気化前立腺切除術の影響
2009年5月22日 更新者：Samsung Medical Center
良性前立腺肥大症における閉塞の重症度に対する80ワットKTP光選択的レーザー気化前立腺切除術の影響：非無作為化前向き試験の6か月の結果
この研究の目的は、80W KTP光選択的レーザー気化前立腺切除術（PVP）と経尿道的前立腺切除術（TURP）の、前立腺肥大症（BPH）の男性における前立腺の容積の縮小と閉塞の緩和における有効性を比較することです。 -ランダム化された制御されたデザイン。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
86
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- Samsung Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 症候性BPH
- 国際スコア前立腺症状（IPSS）13以上
- 前立腺の体積が 30 ～ 100 ML
- -ピーク尿流量（Qmax）が15 mL / s未満で、排尿量が125 mLを超え、PVRが350 mL未満
- 完全なインフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- 前立腺癌の組織学的診断を受けた被験者
- 慢性尿閉の既往歴のある者
- 尿道狭窄のある被験者、
- 膀胱頸部拘縮のある被験者
- -尿路感染症の被験者
- -TRUSの前立腺容積が100 mLを超える被験者
- -神経因性膀胱機能障害が疑われる被験者
- -研究者の意見では、何らかの理由で研究を完了する可能性が低い被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：1
PVP グループ
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Greenlight システムで 80 W KTP レーザーを使用する PVP (GreenLight PVTM、Laserscope®、カリフォルニア州サンノゼ)
他の名前：
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アクティブコンパレータ：2
タープグループ
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電気焼灼ループを使用した前立腺の標準的な経尿道的切除
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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膀胱出口閉塞指数（BOOI）の変化
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Quality of Life (QoL) パラメータの変化
時間枠：6、12ヶ月
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6、12ヶ月
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ウロフローメトリー（UFM）と排尿後の残尿（PVR）の変化
時間枠：6、12ヶ月
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6、12ヶ月
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最大流量時の排尿筋圧の変化 (PdetQmax) パラメータ
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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国際前立腺症状スコア（IPSS）の推移
時間枠：6、12ヶ月
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6、12ヶ月
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シェーファー障害等級パラメータの変更
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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前立腺容積の変化
時間枠：6、12ヶ月
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6、12ヶ月
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術後カテーテル留置日数
時間枠：術後直後
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術後直後
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合併症
時間枠：すべての学習期間中
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すべての学習期間中
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ヘモグロビンと血清ナトリウムと血清PSAの変化
時間枠：術後直後
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術後直後
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IIEFスコアの推移
時間枠：6、12ヶ月
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6、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sung-Won Lee, Ph.D.,M.D.、Samsung Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年6月1日
一次修了 (実際)
2006年5月1日
研究の完了 (実際)
2007年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月22日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年5月22日
最終確認日
2009年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。