Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av 80 W KTP-laserförångningsprostatektomi på obstruktionens svårighetsgrad vid benign prostatahyperplasi

22 maj 2009 uppdaterad av: Samsung Medical Center

Effekten av 80 Watt KTP fotoselektiv laservaporisation prostatektomi på svårighetsgraden av obstruktion vid benign prostatahyperplasi: 6-månaders resultat av en icke-randomiserad prospektiv studie

Syftet med denna studie är att jämföra effekten av 80W KTP fotoselektiv laservaporisation prostatektomi (PVP) och transuretral resektion av prostata (TURP) för att minska prostatavolymen och lindra obstruktionen hos män med benign prostatahyperplasi (BPH) på icke -randomiserad kontrollerad design.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

86

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Symtomatisk BPH
  • International Score Prostate Symptom (IPSS) på 13 eller högre
  • prostatavolym på 30 till 100 ML
  • Maximal urinflödeshastighet (Qmax) mindre än 15 mL/s med en hålvolym på >125 mL och en PVR <350 mL
  • Kan ge fullt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med histologisk diagnos av prostatacancer
  • Personer med en historia av kronisk urinretention
  • Personer med urinrörsförträngning,
  • Personer med blåshalskontraktur
  • Personer med urinvägsinfektion
  • Försökspersoner med prostatavolym på TRUS på >100 ml
  • Försökspersoner med misstänkt neurogen blåsdysfunktion
  • Försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, inte sannolikt kommer att slutföra studien av någon anledning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
PVP-grupp
Procedur: fotoselektiv förångningsprostatektomi (PVP)
PVP med 80 W KTP-laser med ett Greenlight-system (GreenLight PVTM, Laserscope®, San Jose, CA)
Andra namn:
  • PVP
Aktiv komparator: 2
TURP grupp
Procedur: Transuretral resektion av prostata
Standard transuretral resektion av prostata med hjälp av elektrokauterislinga
Andra namn:
  • TURP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringarna i urinblåsans utloppsobstruktionsindex (BOOI)
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringarna av parametrar för livskvalitet (QoL).
Tidsram: 6, 12 månader
6, 12 månader
Förändringarna av uroflödesmetri (UFM) och postvoid residual urin (PVR)
Tidsram: 6, 12 månader
6, 12 månader
Ändringarna av detrusortrycket vid parametrar för maximal flödeshastighet (PdetQmax).
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändringarna av International Prostatic Symptom Scores (IPSS)
Tidsram: 6, 12 månader
6, 12 månader
Ändringarna av Schafer obstruktionsgradsparametrar
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändringarna av prostatavolymen
Tidsram: 6, 12 månader
6, 12 månader
postoperativa kateteriseringsdagar
Tidsram: omedelbar postoperativ period
omedelbar postoperativ period
Komplikationer
Tidsram: Under alla studieperioder
Under alla studieperioder
Förändringarna av hemoglobin och serumnatrium och serum PSA
Tidsram: omedelbar postoperativ period
omedelbar postoperativ period
Förändringen av IIEF-poäng
Tidsram: 6, 12 månader
6, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Sung-Won Lee, Ph.D.,M.D., Samsung Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2009

Första postat (Uppskatta)

25 maj 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 maj 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2009

Senast verifierad

1 maj 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2004-05-09

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera