Einfluss der 80-W-KTP-Laser-Vaporisations-Prostatektomie auf den Schweregrad der Obstruktion bei benigner Prostatahyperplasie
22. Mai 2009 aktualisiert von: Samsung Medical Center
Auswirkungen der photoselektiven Laser-Vaporisations-Prostatektomie mit 80 Watt KTP auf den Schweregrad der Obstruktion bei benigner Prostatahyperplasie: 6-Monats-Ergebnisse einer nicht randomisierten prospektiven Studie
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der photoselektiven Laserverdampfungs-Prostatektomie (PVP) mit 80 W KTP und der transurethralen Resektion der Prostata (TURP) bei der Verringerung des Prostatavolumens und der Linderung der Obstruktion bei Männern mit benigner Prostatahyperplasie (BPH) zu vergleichen -randomisiertes kontrolliertes Design.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
86
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Samsung Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Symptomatische BPH
- International Score Prostata Symptom (IPSS) von 13 oder höher
- Prostatavolumen von 30 bis 100 ML
- Maximale Harnflussrate (Qmax) weniger als 15 ml/s mit einem Miktionsvolumen von > 125 ml und einem PVR < 350 ml
- In der Lage, eine vollständig informierte Einwilligung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit histologischer Diagnose von Prostatakrebs
- Patienten mit chronischer Harnretention in der Vorgeschichte
- Personen mit Harnröhrenstriktur,
- Patienten mit Blasenhalskontraktur
- Patienten mit Harnwegsinfektionen
- Probanden mit einem Prostatavolumen auf TRUS von > 100 ml
- Patienten mit Verdacht auf neurogene Blasenfunktionsstörung
- Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes die Studie aus irgendeinem Grund voraussichtlich nicht abschließen werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 1
PVP-Gruppe
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PVP unter Verwendung eines 80-W-KTP-Lasers mit einem Greenlight-System (GreenLight PVTM, Laserscope®, San Jose, CA)
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 2
TURP-Gruppe
|
Standardmäßige transurethrale Resektion der Prostata mit Elektrokauterisationsschlinge
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Veränderungen des Blasenauslassobstruktionsindex (BOOI)
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Veränderungen der Parameter der Lebensqualität (QoL).
Zeitfenster: 6, 12 Monate
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6, 12 Monate
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Die Veränderungen von Uroflowmetrie (UFM) und Postvoid Residual Urin (PVR)
Zeitfenster: 6, 12 Monate
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6, 12 Monate
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Parameter Änderungen des Detrusordrucks bei maximaler Durchflussrate (PdetQmax).
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Die Veränderungen des International Prostatic Symptom Scores (IPSS)
Zeitfenster: 6, 12 Monate
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6, 12 Monate
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Die Änderungen der Schafer-Obstruktionsgradparameter
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Die Veränderungen des Prostatavolumens
Zeitfenster: 6, 12 Monate
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6, 12 Monate
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postoperative Katheterisierungstage
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
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unmittelbar nach der Operation
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Komplikationen
Zeitfenster: Während aller Studienzeiten
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Während aller Studienzeiten
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Die Veränderungen des Hämoglobins und des Serumnatriums und des Serum-PSA
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
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unmittelbar nach der Operation
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Die Änderung des IIEF-Scores
Zeitfenster: 6, 12 Monate
|
6, 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sung-Won Lee, Ph.D.,M.D., Samsung Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Mai 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Mai 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Mai 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. Mai 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Mai 2009
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2004-05-09
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