Vliv 80W laserové vaporizační prostatektomie KTP na závažnost obstrukce u benigní hyperplazie prostaty
22. května 2009 aktualizováno: Samsung Medical Center
Vliv 80W KTP fotoselektivní laserové vaporizační prostatektomie na závažnost obstrukce u benigní hyperplazie prostaty: 6měsíční výsledky nerandomizované prospektivní studie
Účelem této studie je porovnat účinnost 80W KTP fotoselektivní laserové vaporizační prostatektomie (PVP) a transuretrální resekce prostaty (TURP) při redukci objemu prostaty a zmírnění obstrukce u mužů s benigní hyperplazií prostaty (BPH) na non -náhodný řízený design.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
86
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Samsung Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Symptomatická BPH
- Mezinárodní skóre symptomu prostaty (IPSS) 13 nebo vyšší
- objem prostaty 30 až 100 ml
- Maximální průtok moči (Qmax) nižší než 15 ml/s s vyprázdněným objemem > 125 ml a PVR < 350 ml
- Schopnost dát plně informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s histologickou diagnózou rakoviny prostaty
- Subjekty s anamnézou chronické retence moči
- Subjekty s uretrální strikturou,
- Subjekty s kontrakturou hrdla močového měchýře
- Subjekty s infekcí močových cest
- Subjekty s objemem prostaty na TRUS >100 ml
- Subjekty s podezřením na neurogenní dysfunkci močového měchýře
- Subjekty, které podle názoru zkoušejícího pravděpodobně z jakéhokoli důvodu studii nedokončí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Skupina PVP
|
PVP pomocí 80W KTP laseru se systémem Greenlight (GreenLight PVTM, Laserscope®, San Jose, CA)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 2
Skupina TURP
|
Standardní transuretrální resekce prostaty pomocí elektrokauterizační kličky
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny indexu obstrukce výstupu močového měchýře (BOOI)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny parametrů kvality života (QoL).
Časové okno: 6, 12 měsíců
|
6, 12 měsíců
|
|
Změny uroflowmetrie (UFM) a Postvoidní reziduální moči (PVR)
Časové okno: 6, 12 měsíců
|
6, 12 měsíců
|
|
Změny tlaku detruzoru při maximálním průtoku (PdetQmax) parametrů
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Změny mezinárodních skóre prostatických symptomů (IPSS)
Časové okno: 6, 12 měsíců
|
6, 12 měsíců
|
|
Změny parametrů Schaferova stupně obstrukce
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Změny objemu prostaty
Časové okno: 6, 12 měsíců
|
6, 12 měsíců
|
|
dny pooperační katetrizace
Časové okno: bezprostřední pooperační období
|
bezprostřední pooperační období
|
|
Komplikace
Časové okno: Během všech studijních období
|
Během všech studijních období
|
|
Změny hemoglobinu a sodíku v séru a PSA v séru
Časové okno: bezprostřední pooperační období
|
bezprostřední pooperační období
|
|
Změna skóre IIEF
Časové okno: 6, 12 měsíců
|
6, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sung-Won Lee, Ph.D.,M.D., Samsung Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. května 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. května 2009
První zveřejněno (Odhad)
25. května 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. května 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2009
Naposledy ověřeno
1. května 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2004-05-09
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .