Impact de la prostatectomie par vaporisation au laser KTP 80 W sur la gravité de l'obstruction dans l'hyperplasie bénigne de la prostate
22 mai 2009 mis à jour par: Samsung Medical Center
Impact de la prostatectomie par vaporisation laser photosélective KTP de 80 watts sur la gravité de l'obstruction dans l'hyperplasie bénigne de la prostate : résultats à 6 mois d'un essai prospectif non randomisé
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de la prostatectomie par vaporisation laser photosélective KTP 80W (PVP) et de la résection transurétrale de la prostate (TURP) dans la réduction du volume de la prostate et le soulagement de l'obstruction chez les hommes atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP). -conception contrôlée randomisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
86
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Samsung Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- HBP symptomatique
- Score international des symptômes de la prostate (IPSS) de 13 ou plus
- volume prostatique de 30 à 100 ML
- Débit urinaire de pointe (Qmax) inférieur à 15 mL/s avec un volume d'évacuation > 125 mL et un PVR < 350 mL
- Capable de donner un consentement pleinement éclairé
Critère d'exclusion:
- Sujets avec un diagnostic histologique de cancer de la prostate
- Sujets ayant des antécédents de rétention urinaire chronique
- Sujets présentant une sténose urétrale,
- Sujets avec contracture du col de la vessie
- Sujets avec infection urinaire
- Sujets avec un volume de la prostate sur TRUS de> 100 ml
- Sujets suspectés d'un dysfonctionnement neurogène de la vessie
- Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ne sont pas susceptibles de terminer l'étude pour quelque raison que ce soit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: 1
Groupe PVP
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PVP utilisant un laser KTP de 80 W avec un système Greenlight (GreenLight PVTM, Laserscope®, San Jose, CA)
Autres noms:
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Comparateur actif: 2
Groupe TURP
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Résection transurétrale standard de la prostate à l'aide d'une boucle d'électrocoagulation
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Les changements de l'indice d'obstruction de la sortie de la vessie (BOOI)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Les changements des paramètres de Qualité de Vie (QoL)
Délai: 6, 12 mois
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6, 12 mois
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Les modifications de l'Uroflowmetry (UFM) et de l'urine résiduelle Postvoid (PVR)
Délai: 6, 12 mois
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6, 12 mois
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Les changements de pression du détrusor aux paramètres de débit maximal (PdetQmax)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Les changements des scores internationaux des symptômes prostatiques (IPSS)
Délai: 6, 12 mois
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6, 12 mois
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Les modifications des paramètres de degré d'obstruction de Schafer
Délai: 6 mois
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6 mois
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Les changements de volume de la prostate
Délai: 6, 12 mois
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6, 12 mois
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jours de cathétérisme postopératoire
Délai: période postopératoire immédiate
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période postopératoire immédiate
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Complications
Délai: Pendant toutes les périodes d'études
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Pendant toutes les périodes d'études
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Les modifications de l'hémoglobine et du sodium sérique et du PSA sérique
Délai: période postopératoire immédiate
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période postopératoire immédiate
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Le changement de score IIEF
Délai: 6, 12 mois
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6, 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sung-Won Lee, Ph.D.,M.D., Samsung Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mai 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2009
Première publication (Estimation)
25 mai 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 mai 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2009
Dernière vérification
1 mai 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2004-05-09
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .