Wpływ prostatektomii z waporyzacją laserową KTP o mocy 80 W na nasilenie niedrożności w łagodnym rozroście gruczołu krokowego
22 maja 2009 zaktualizowane przez: Samsung Medical Center
Wpływ 80-watowej fotoselektywnej prostatektomii laserowej KTP z waporyzacją na nasilenie niedrożności w łagodnym rozroście gruczołu krokowego: 6-miesięczne wyniki nierandomizowanego badania prospektywnego
Celem tego badania jest porównanie skuteczności fotoselektywnej prostatektomii z waporyzacją (PVP) laserem KTP o mocy 80 W i przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP) w zmniejszaniu objętości gruczołu krokowego i łagodzeniu niedrożności u mężczyzn z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH) na nie -randomizowany kontrolowany projekt.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
86
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Samsung Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Objawowe BPH
- International Score Prostate Symptom (IPSS) 13 lub więcej
- objętość prostaty od 30 do 100 ml
- Szczytowe natężenie przepływu moczu (Qmax) mniejsze niż 15 ml/s przy objętości mikcji >125 ml i PVR <350 ml
- Potrafi wyrazić w pełni świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z rozpoznaniem histologicznym raka prostaty
- Osoby z historią przewlekłego zatrzymania moczu
- Osoby ze zwężeniem cewki moczowej,
- Pacjenci z przykurczem szyi pęcherza moczowego
- Osoby z infekcją dróg moczowych
- Osoby z objętością gruczołu krokowego w TRUS >100 ml
- Osoby z podejrzeniem neurogennej dysfunkcji pęcherza moczowego
- Pacjenci, którzy w opinii badacza prawdopodobnie nie ukończą badania z jakiegokolwiek powodu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
Grupa PVP
|
PVP przy użyciu lasera KTP o mocy 80 W z systemem Greenlight (GreenLight PVTM, Laserscope®, San Jose, CA)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 2
Grupa TURP
|
Standardowa przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego za pomocą pętli elektrokoagulacji
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany wskaźnika niedrożności ujścia pęcherza moczowego (BOOI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany parametrów jakości życia (QoL).
Ramy czasowe: 6, 12 miesięcy
|
6, 12 miesięcy
|
|
Zmiany uroflowmetrii (UFM) i moczu zalegającego po mikcji (PVR)
Ramy czasowe: 6, 12 miesięcy
|
6, 12 miesięcy
|
|
Zmiany ciśnienia wypieracza przy parametrach maksymalnego natężenia przepływu (PdetQmax).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Zmiany w Międzynarodowej Skali Objawów Prostaty (IPSS)
Ramy czasowe: 6, 12 miesięcy
|
6, 12 miesięcy
|
|
Zmiany parametrów stopnia przeszkody Schafera
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Zmiany objętości prostaty
Ramy czasowe: 6, 12 miesięcy
|
6, 12 miesięcy
|
|
dni cewnikowania pooperacyjnego
Ramy czasowe: natychmiastowy okres pooperacyjny
|
natychmiastowy okres pooperacyjny
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: We wszystkich okresach studiów
|
We wszystkich okresach studiów
|
|
Zmiany stężenia hemoglobiny i sodu w surowicy oraz PSA w surowicy
Ramy czasowe: natychmiastowy okres pooperacyjny
|
natychmiastowy okres pooperacyjny
|
|
Zmiana wyniku IIEF
Ramy czasowe: 6, 12 miesięcy
|
6, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sung-Won Lee, Ph.D.,M.D., Samsung Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 maja 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 maja 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 maja 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 maja 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 maja 2009
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2004-05-09
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .