80 W:n KTP-laserhöyrystysprostatektomian vaikutus eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun ahtauman vakavuuteen
perjantai 22. toukokuuta 2009 päivittänyt: Samsung Medical Center
80 watin KTP:n valoselektiivisen laserhöyrystysleikkauksen vaikutus eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun ahtauman vakavuuteen: 6 kuukauden tulokset ei-satunnaistetusta tulevasta kokeesta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata 80 W KTP:n valoselektiivisen laserhöyrystysprostatektomian (PVP) ja eturauhasen transuretraalisen resektion (TURP) tehokkuutta eturauhasen tilavuuden vähentämisessä ja tukkeuman lievittämisessä miehillä, joilla on hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu (BPH) ei-hoidolla. - satunnaistettu ohjattu suunnittelu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
86
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Samsung Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireinen BPH
- International Score Prostate Symptom (IPSS) on 13 tai suurempi
- eturauhasen tilavuus 30-100 ml
- Virtsan huippuvirtausnopeus (Qmax) alle 15 ml/s, kun tyhjennystilavuus on >125 ml ja PVR <350 ml
- Pystyy antamaan täysin tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on eturauhassyövän histologinen diagnoosi
- Koehenkilöt, joilla on ollut krooninen virtsanpidätys
- Potilaat, joilla on virtsaputken ahtauma,
- Potilaat, joilla on virtsarakon kaulan kontraktuura
- Potilaat, joilla on virtsatietulehdus
- Koehenkilöt, joiden eturauhasen tilavuus TRUS:lla on > 100 ml
- Potilaat, joilla epäillään neurogeenista virtsarakon toimintahäiriötä
- Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät todennäköisesti saa tutkimusta päätökseen mistä tahansa syystä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
PVP ryhmä
|
PVP käyttäen 80 W KTP-laseria Greenlight-järjestelmällä (GreenLight PVTM, Laserscope®, San Jose, CA)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 2
TURP ryhmä
|
Tavallinen eturauhasen transuretraalinen resektio sähköpolttosilmukalla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Virtsarakon ulostulotukosindeksin (BOOI) muutokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Elämänlaadun (QoL) parametrien muutokset
Aikaikkuna: 6, 12 kuukautta
|
6, 12 kuukautta
|
|
Uroflowmetrian (UFM) ja postvoid-jäännösvirtsan (PVR) muutokset
Aikaikkuna: 6, 12 kuukautta
|
6, 12 kuukautta
|
|
Detrusorin paineen muutokset maksimivirtausnopeudella (PdetQmax) -parametreilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Kansainvälisten eturauhasoireiden (IPSS) muutokset
Aikaikkuna: 6, 12 kuukautta
|
6, 12 kuukautta
|
|
Schaferin estoasteen parametrien muutokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Eturauhasen tilavuuden muutokset
Aikaikkuna: 6, 12 kuukautta
|
6, 12 kuukautta
|
|
leikkauksen jälkeiset katetrointipäivät
Aikaikkuna: välitön leikkauksen jälkeinen ajanjakso
|
välitön leikkauksen jälkeinen ajanjakso
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Kaikkina opiskeluaikoina
|
Kaikkina opiskeluaikoina
|
|
Hemoglobiinin ja seerumin natriumin sekä seerumin PSA:n muutokset
Aikaikkuna: välitön leikkauksen jälkeinen ajanjakso
|
välitön leikkauksen jälkeinen ajanjakso
|
|
IIEF-pisteiden muutos
Aikaikkuna: 6, 12 kuukautta
|
6, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sung-Won Lee, Ph.D.,M.D., Samsung Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. toukokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. toukokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 25. toukokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 25. toukokuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. toukokuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2004-05-09
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .