Impact van 80 W KTP-laserverdamping Prostatectomie op de ernst van obstructie bij goedaardige prostaathyperplasie
22 mei 2009 bijgewerkt door: Samsung Medical Center
Impact van 80 Watt KTP fotoselectieve laserverdamping Prostatectomie op de ernst van obstructie bij goedaardige prostaathyperplasie: resultaten van 6 maanden van een niet-gerandomiseerde prospectieve studie
Het doel van deze studie is het vergelijken van de werkzaamheid van 80W KTP fotoselectieve laserverdamping prostatectomie (PVP) en transurethrale resectie van de prostaat (TURP) bij het verminderen van het volume van de prostaat en het verlichten van de obstructie bij mannen met goedaardige prostaathyperplasie (BPH) op niet -gerandomiseerd gecontroleerd ontwerp.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
86
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Samsung Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Symptomatische BPH
- International Score Prostate Symptom (IPSS) van 13 of hoger
- prostaatvolume van 30 tot 100 ML
- Piek urinedebiet (Qmax) minder dan 15 ml/s met een geledigd volume van >125 ml en een PVR <350 ml
- In staat om volledig geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met histologische diagnose van prostaatkanker
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van chronische urineretentie
- Onderwerpen met urethrale strictuur,
- Proefpersonen met contractuur van de blaashals
- Proefpersonen met een urineweginfectie
- Onderwerpen met prostaatvolume op TRUS van >100 ml
- Proefpersonen met vermoedelijke neurogene blaasdisfunctie
- Proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, het onderzoek om welke reden dan ook waarschijnlijk niet zullen voltooien
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1
PVP-groep
|
PVP met behulp van 80 W KTP-laser met een Greenlight-systeem (GreenLight PVTM, Laserscope®, San Jose, CA)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 2
TURP-groep
|
Standaard transurethrale resectie van de prostaat met behulp van een elektrocauterisatielus
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De veranderingen van de obstructie-index van de blaasuitgang (BOOI)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De veranderingen van Quality of Life (QoL) parameters
Tijdsspanne: 6, 12 maanden
|
6, 12 maanden
|
|
De veranderingen van Uroflowmetry (UFM) en Postvoid residuele urine (PVR)
Tijdsspanne: 6, 12 maanden
|
6, 12 maanden
|
|
De veranderingen van detrusordruk bij maximale stroomsnelheid (PdetQmax) parameters
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
De veranderingen van International Prostatic Symptom Scores (IPSS)
Tijdsspanne: 6, 12 maanden
|
6, 12 maanden
|
|
De veranderingen van de parameters van de obstructiegraad van Schafer
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
De veranderingen van het prostaatvolume
Tijdsspanne: 6, 12 maanden
|
6, 12 maanden
|
|
postoperatieve katheterisatiedagen
Tijdsspanne: onmiddellijke postoperatieve periode
|
onmiddellijke postoperatieve periode
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: Tijdens alle studieperiodes
|
Tijdens alle studieperiodes
|
|
De veranderingen van het hemoglobine en het serumnatrium en het serum PSA
Tijdsspanne: onmiddellijke postoperatieve periode
|
onmiddellijke postoperatieve periode
|
|
De verandering van de IIEF-score
Tijdsspanne: 6, 12 maanden
|
6, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sung-Won Lee, Ph.D.,M.D., Samsung Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2006
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 mei 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 mei 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
25 mei 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 mei 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 mei 2009
Laatst geverifieerd
1 mei 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2004-05-09
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .