A 80 W-os KTP lézeres párologtatásos prosztatektómia hatása a jóindulatú prosztata hiperplázia elzáródásának súlyosságára
2009. május 22. frissítette: Samsung Medical Center
A 80 wattos KTP fotoszelektív lézeres párologtatásos prosztatektómia hatása a jóindulatú prosztata hiperplázia elzáródásának súlyosságára: egy nem véletlenszerű prospektív vizsgálat 6 hónapos eredményei
A tanulmány célja a 80 W-os KTP fotoszelektív lézeres párologtatásos prostatectomia (PVP) és a prosztata transzuretrális reszekciója (TURP) hatékonyságának összehasonlítása a prosztata térfogatának csökkentésében és a jóindulatú prosztata hiperpláziában (BPH) szenvedő férfiak elzáródásának enyhítésében. - Randomizált vezérelt kialakítás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
86
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Samsung Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tünetekkel járó BPH
- International Score Prostate Symptom (IPSS) 13 vagy nagyobb
- prosztata térfogata 30-100 ml
- A vizelet csúcsáramlási sebessége (Qmax) kevesebb, mint 15 ml/s, 125 ml-nél nagyobb ürített térfogat és 350 ml-nél kisebb PVR esetén
- Képes teljes körűen tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Prosztatarák szövettani diagnózisával rendelkező alanyok
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében krónikus vizeletretenció szerepel
- Húgycsőszűkületben szenvedő alanyok,
- A hólyagnyak kontraktúrájában szenvedő alanyok
- Húgyúti fertőzésben szenvedő alanyok
- Alanyok, akiknek a prosztata térfogata a TRUS-on >100 ml
- Neurogén húgyhólyag-diszfunkció gyanújával rendelkező alanyok
- Azok az alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg nem fejezik be a vizsgálatot bármilyen okból
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1
PVP csoport
|
PVP 80 W-os KTP lézerrel Greenlight rendszerrel (GreenLight PVTM, Laserscope®, San Jose, CA)
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 2
TURP csoport
|
A prosztata standard transzuretrális reszekciója elektrokauteres hurok segítségével
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A hólyag kimeneti elzáródási indexének (BOOI) változásai
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az életminőség (QoL) paramétereinek változásai
Időkeret: 6, 12 hónap
|
6, 12 hónap
|
|
Az Uroflowmetria (UFM) és a Postvoid maradék vizelet (PVR) változásai
Időkeret: 6, 12 hónap
|
6, 12 hónap
|
|
A detrusor nyomás változásai maximális áramlási sebesség (PdetQmax) paraméterek mellett
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
A Nemzetközi Prosztata Tünet Pontszám (IPSS) változásai
Időkeret: 6, 12 hónap
|
6, 12 hónap
|
|
A Schafer obstrukciós fok paramétereinek változása
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
A prosztata térfogatának változásai
Időkeret: 6, 12 hónap
|
6, 12 hónap
|
|
posztoperatív katéterezési napok
Időkeret: azonnali posztoperatív időszak
|
azonnali posztoperatív időszak
|
|
Komplikációk
Időkeret: Minden tanulmányi időszak alatt
|
Minden tanulmányi időszak alatt
|
|
A hemoglobin és a szérum nátrium és a szérum PSA változásai
Időkeret: azonnali posztoperatív időszak
|
azonnali posztoperatív időszak
|
|
Az IIEF pontszám változása
Időkeret: 6, 12 hónap
|
6, 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sung-Won Lee, Ph.D.,M.D., Samsung Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2006. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. május 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. május 22.
Első közzététel (Becslés)
2009. május 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. május 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. május 22.
Utolsó ellenőrzés
2009. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2004-05-09
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .