Indvirkning af 80 W KTP Laser Vaporization Prostatektomi på sværhedsgraden af obstruktion ved benign prostatahyperplasi
22. maj 2009 opdateret af: Samsung Medical Center
Indvirkning af 80 watt KTP fotoselektiv laserfordampning prostatektomi på sværhedsgraden af obstruktion ved benign prostatahyperplasi: 6-måneders resultater af et ikke-randomiseret prospektivt forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af 80W KTP fotoselektiv laser vaporisation prostatektomi (PVP) og transurethral resektion af prostata (TURP) til at reducere volumen af prostata og lindre obstruktionen hos mænd med benign prostatahyperplasi (BPH) på non-prostata -randomiseret kontrolleret design.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
86
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Symptomatisk BPH
- International Score Prostate Symptom (IPSS) på 13 eller højere
- prostatavolumen på 30 til 100 ML
- Maksimal urinstrømshastighed (Qmax) mindre end 15 mL/s med et tømt volumen på >125 mL og en PVR <350mL
- Kan give fuldt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner med histologisk diagnose af prostatacancer
- Personer med historie med kronisk urinretention
- Personer med urethral forsnævring,
- Personer med blærehalskontraktur
- Personer med urinvejsinfektion
- Forsøgspersoner med prostatavolumen på TRUS på >100 ml
- Personer med mistanke om neurogen blæredysfunktion
- Forsøgspersoner, som efter investigator ikke er tilbøjelige til at fuldføre undersøgelsen af en eller anden grund
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
PVP gruppe
|
PVP ved hjælp af 80 W KTP-laser med et Greenlight-system (GreenLight PVTM, Laserscope®, San Jose, CA)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 2
TURP gruppe
|
Standard transurethral resektion af prostata ved hjælp af elektrokautery loop
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringerne af blæreudløbsobstruktionsindeks (BOOI)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringerne af livskvalitetsparametre (QoL).
Tidsramme: 6, 12 måneder
|
6, 12 måneder
|
|
Ændringerne af Uroflowmetri (UFM) og Postvoid resterende urin (PVR)
Tidsramme: 6, 12 måneder
|
6, 12 måneder
|
|
Ændringerne af detrusortryk ved maksimal flowhastighed (PdetQmax) parametre
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Ændringerne af International Prostatic Symptom Scores (IPSS)
Tidsramme: 6, 12 måneder
|
6, 12 måneder
|
|
Ændringerne af Schafer obstruktionsgradsparametre
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Ændringer i prostatavolumen
Tidsramme: 6, 12 måneder
|
6, 12 måneder
|
|
postoperative kateteriseringsdage
Tidsramme: umiddelbar postoperativ periode
|
umiddelbar postoperativ periode
|
|
Komplikationer
Tidsramme: I alle studieperioder
|
I alle studieperioder
|
|
Ændringerne af hæmoglobin og serumnatrium og serum PSA
Tidsramme: umiddelbar postoperativ periode
|
umiddelbar postoperativ periode
|
|
Ændringen af IIEF-score
Tidsramme: 6, 12 måneder
|
6, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sung-Won Lee, Ph.D.,M.D., Samsung Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. maj 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. maj 2009
Først opslået (Skøn)
25. maj 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. maj 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. maj 2009
Sidst verificeret
1. maj 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2004-05-09
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nedre urinvejssymptomer
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater