Impatto della prostatectomia con vaporizzazione laser KTP da 80 W sulla gravità dell'ostruzione nell'iperplasia prostatica benigna
22 maggio 2009 aggiornato da: Samsung Medical Center
Impatto della prostatectomia con vaporizzazione laser fotoselettiva KTP da 80 Watt sulla gravità dell'ostruzione nell'iperplasia prostatica benigna: risultati a 6 mesi di uno studio prospettico non randomizzato
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia della prostatectomia con vaporizzazione laser fotoselettiva (PVP) da 80 W KTP e della resezione transuretrale della prostata (TURP) nella riduzione del volume della prostata e nell'alleviare l'ostruzione negli uomini con iperplasia prostatica benigna (IPB) su pazienti non -design controllato randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
86
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Samsung Medical Center
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- IPB sintomatica
- International Score Prostate Symptom (IPSS) di 13 o superiore
- volume della prostata da 30 a 100 ML
- Velocità di flusso urinario di picco (Qmax) inferiore a 15 mL/s con un volume svuotato >125 mL e un PVR <350 mL
- In grado di fornire un consenso pienamente informato
Criteri di esclusione:
- Soggetti con diagnosi istologica di cancro alla prostata
- Soggetti con anamnesi di ritenzione urinaria cronica
- Soggetti con stenosi uretrale,
- Soggetti con contrattura del collo vescicale
- Soggetti con infezione delle vie urinarie
- Soggetti con volume della prostata su TRUS di> 100 ml
- Soggetti con sospetta disfunzione vescicale neurogena
- Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non è probabile che completino lo studio per qualsiasi motivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: 1
Gruppo PVP
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PVP che utilizza un laser KTP da 80 W con un sistema Greenlight (GreenLight PVTM, Laserscope®, San Jose, CA)
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 2
Gruppo TURP
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Resezione transuretrale standard della prostata mediante ansa per elettrocauterizzazione
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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I cambiamenti dell'indice di ostruzione dell'uscita della vescica (BOOI)
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
I cambiamenti dei parametri della Qualità della Vita (QoL).
Lasso di tempo: 6, 12 mesi
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6, 12 mesi
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|
Le modifiche dell'uroflussometria (UFM) e dell'urina residua postminzionale (PVR)
Lasso di tempo: 6, 12 mesi
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6, 12 mesi
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Le variazioni della pressione detrusoriale alla portata massima (PdetQmax) dei parametri
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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I cambiamenti dell'International Prostatic Symptom Scores (IPSS)
Lasso di tempo: 6, 12 mesi
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6, 12 mesi
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Le modifiche dei parametri del grado di ostruzione di Schafer
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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I cambiamenti di volume della prostata
Lasso di tempo: 6, 12 mesi
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6, 12 mesi
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giorni di cateterismo postoperatorio
Lasso di tempo: periodo postoperatorio immediato
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periodo postoperatorio immediato
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Complicazioni
Lasso di tempo: Durante tutti i periodi di studio
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Durante tutti i periodi di studio
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Le alterazioni dell'emoglobina e del sodio sierico e del PSA sierico
Lasso di tempo: periodo postoperatorio immediato
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periodo postoperatorio immediato
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Il cambiamento del punteggio IIEF
Lasso di tempo: 6, 12 mesi
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6, 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sung-Won Lee, Ph.D.,M.D., Samsung Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 maggio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 maggio 2009
Primo Inserito (Stima)
25 maggio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 maggio 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 maggio 2009
Ultimo verificato
1 maggio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2004-05-09
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