Impacto de la prostatectomía con vaporización láser KTP de 80 W sobre la gravedad de la obstrucción en la hiperplasia prostática benigna
22 de mayo de 2009 actualizado por: Samsung Medical Center
Impacto de la prostatectomía con vaporización láser fotoselectiva KTP de 80 vatios sobre la gravedad de la obstrucción en la hiperplasia prostática benigna: resultados de 6 meses de un ensayo prospectivo no aleatorizado
El propósito de este estudio es comparar la eficacia de la prostatectomía por vaporización con láser fotoselectiva (PVP) KTP de 80 W y la resección transuretral de la próstata (RTUP) para reducir el volumen de la próstata y aliviar la obstrucción en hombres con hiperplasia prostática benigna (HPB) en -Diseño controlado aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
86
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Samsung Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- HBP sintomática
- Puntuación internacional de síntomas de próstata (IPSS) de 13 o más
- volumen prostático de 30 a 100 ML
- Tasa de flujo urinario máximo (Qmax) inferior a 15 ml/s con un volumen evacuado de >125 ml y una PVR <350 ml
- Capaz de dar un consentimiento plenamente informado
Criterio de exclusión:
- Sujetos con diagnóstico histológico de cáncer de próstata
- Sujetos con antecedentes de retención urinaria crónica
- Sujetos con estenosis uretral,
- Sujetos con contractura del cuello vesical
- Sujetos con infección del tracto urinario
- Sujetos con volumen prostático en TRUS de >100 mL
- Sujetos con sospecha de disfunción vesical neurogénica
- Sujetos que, en opinión del investigador, no es probable que completen el estudio por cualquier motivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 1
Grupo JcJ
|
PVP usando láser KTP de 80 W con un sistema Greenlight (GreenLight PVTM, Laserscope®, San Jose, CA)
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: 2
Grupo RTUP
|
Resección transuretral estándar de la próstata con asa de electrocauterio
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Los cambios del índice de obstrucción de la salida de la vejiga (BOOI)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Los cambios de los parámetros de Calidad de Vida (QoL)
Periodo de tiempo: 6, 12 meses
|
6, 12 meses
|
|
Los cambios de la uroflujometría (UFM) y la orina residual posmiccional (PVR)
Periodo de tiempo: 6, 12 meses
|
6, 12 meses
|
|
Los cambios de la presión del detrusor en los parámetros de caudal máximo (PdetQmax)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Los cambios de las puntuaciones internacionales de síntomas prostáticos (IPSS)
Periodo de tiempo: 6, 12 meses
|
6, 12 meses
|
|
Los cambios de los parámetros de grado de obstrucción de Schafer
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Los cambios de volumen de la próstata
Periodo de tiempo: 6, 12 meses
|
6, 12 meses
|
|
días de cateterismo postoperatorio
Periodo de tiempo: postoperatorio inmediato
|
postoperatorio inmediato
|
|
Complicaciones
Periodo de tiempo: Durante todos los periodos de estudio.
|
Durante todos los periodos de estudio.
|
|
Los cambios de la hemoglobina y el sodio sérico y el PSA sérico
Periodo de tiempo: postoperatorio inmediato
|
postoperatorio inmediato
|
|
El cambio de puntuación IIEF
Periodo de tiempo: 6, 12 meses
|
6, 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sung-Won Lee, Ph.D.,M.D., Samsung Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de mayo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de mayo de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2009
Última verificación
1 de mayo de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2004-05-09
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .