Влияние лазерной вапоризации KTP мощностью 80 Вт на тяжесть обструкции при доброкачественной гиперплазии предстательной железы
22 мая 2009 г. обновлено: Samsung Medical Center
Влияние 80-ваттной фотоселективной лазерной вапоризации KTP на тяжесть обструкции при доброкачественной гиперплазии предстательной железы: 6-месячные результаты нерандомизированного проспективного исследования
Целью данного исследования является сравнение эффективности фотоселективной лазерной вапоризационной простатэктомии (PVP) КТР мощностью 80 Вт и трансуретральной резекции простаты (ТУРП) в уменьшении объема простаты и устранении обструкции у мужчин с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ) на -рандомизированный контролируемый дизайн.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
86
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Samsung Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Симптоматическая ДГПЖ
- Симптом предстательной железы по международной шкале (IPSS) 13 или выше
- объем простаты от 30 до 100 мл
- Пиковая скорость потока мочи (Qmax) менее 15 мл/с при объеме мочеиспускания >125 мл и ЛСС <350 мл
- Возможность дать полностью информированное согласие
Критерий исключения:
- Субъекты с гистологическим диагнозом рака простаты
- Субъекты с хронической задержкой мочи в анамнезе
- Субъекты со стриктурой уретры,
- Субъекты с контрактурой шейки мочевого пузыря
- Субъекты с инфекцией мочевыводящих путей
- Субъекты с объемом простаты при ТРУЗИ >100 мл
- Субъекты с подозрением на нейрогенную дисфункцию мочевого пузыря
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, вряд ли смогут завершить исследование по какой-либо причине
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
ПВП группа
|
PVP с использованием лазера KTP мощностью 80 Вт с системой Greenlight (GreenLight PVTM, Laserscope®, Сан-Хосе, Калифорния)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 2
ТУР группа
|
Стандартная трансуретральная резекция простаты с использованием электрокаутерной петли
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения индекса инфравезикальной обструкции (BOOI)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения показателей качества жизни (КЖ)
Временное ограничение: 6, 12 месяцев
|
6, 12 месяцев
|
|
Изменения урофлоуметрии (УФМ) и остаточной мочи (ПМО)
Временное ограничение: 6, 12 месяцев
|
6, 12 месяцев
|
|
Изменения параметров детрузорного давления при максимальной скорости потока (PdetQmax)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Изменения Международной шкалы симптомов простатических заболеваний (IPSS)
Временное ограничение: 6, 12 месяцев
|
6, 12 месяцев
|
|
Изменения параметров степени непроходимости по Шаферу
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Изменения объема простаты
Временное ограничение: 6, 12 месяцев
|
6, 12 месяцев
|
|
дни послеоперационной катетеризации
Временное ограничение: ближайший послеоперационный период
|
ближайший послеоперационный период
|
|
Осложнения
Временное ограничение: Во все периоды обучения
|
Во все периоды обучения
|
|
Изменения гемоглобина и сывороточного натрия и сывороточного ПСА
Временное ограничение: ближайший послеоперационный период
|
ближайший послеоперационный период
|
|
Изменение оценки МИЭФ
Временное ограничение: 6, 12 месяцев
|
6, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sung-Won Lee, Ph.D.,M.D., Samsung Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 мая 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 мая 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 мая 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 мая 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2009 г.
Последняя проверка
1 мая 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2004-05-09
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .