Impacto da Prostatectomia por Vaporização a Laser KTP de 80 W na Gravidade da Obstrução na Hiperplasia Prostática Benigna
22 de maio de 2009 atualizado por: Samsung Medical Center
Impacto da Prostatectomia de Vaporização a Laser Fotosseletiva de 80 Watts KTP na Gravidade da Obstrução na Hiperplasia Prostática Benigna: Resultados de 6 Meses de um Estudo Prospectivo Não Randomizado
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia da prostatectomia de vaporização a laser fotosseletiva 80W KTP (PVP) e ressecção transuretral da próstata (TURP) na redução do volume da próstata e alívio da obstrução em homens com hiperplasia prostática benigna (BPH) em homens não - design controlado randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
86
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Samsung Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- HBP sintomática
- Índice Internacional de Sintomas de Próstata (IPSS) de 13 ou mais
- volume da próstata de 30 a 100 ML
- Pico do fluxo urinário (Qmáx) inferior a 15 mL/s com volume miccional > 125 mL e RVP < 350 mL
- Capaz de dar consentimento totalmente informado
Critério de exclusão:
- Indivíduos com diagnóstico histológico de câncer de próstata
- Indivíduos com histórico de retenção urinária crônica
- Indivíduos com estenose uretral,
- Indivíduos com contratura do colo da bexiga
- Indivíduos com infecção urinária
- Indivíduos com volume da próstata em TRUS de > 100 mL
- Indivíduos com suspeita de disfunção neurogênica da bexiga
- Indivíduos que, na opinião do investigador, provavelmente não concluirão o estudo por qualquer motivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 1
Grupo PVP
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PVP usando laser KTP de 80 W com sistema Greenlight (GreenLight PVTM, Laserscope®, San Jose, CA)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 2
Grupo TURP
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Ressecção transuretral padrão da próstata usando alça de eletrocautério
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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As alterações do índice de obstrução da saída da bexiga (BOOI)
Prazo: 6 meses
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6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
As mudanças nos parâmetros de Qualidade de Vida (QoL)
Prazo: 6, 12 meses
|
6, 12 meses
|
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As alterações da urofluxometria (UFM) e da urina residual pós-miccional (PVR)
Prazo: 6, 12 meses
|
6, 12 meses
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As alterações da pressão do detrusor nos parâmetros de taxa de fluxo máximo (PdetQmax)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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As mudanças do International Prostatic Symptom Scores (IPSS)
Prazo: 6, 12 meses
|
6, 12 meses
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As alterações dos parâmetros do grau de obstrução de Schafer
Prazo: 6 meses
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6 meses
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As alterações do volume da próstata
Prazo: 6, 12 meses
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6, 12 meses
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dias de cateterismo pós-operatório
Prazo: pós-operatório imediato
|
pós-operatório imediato
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Complicações
Prazo: Durante todos os períodos de estudo
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Durante todos os períodos de estudo
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As alterações da hemoglobina e do sódio sérico e do PSA sérico
Prazo: pós-operatório imediato
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pós-operatório imediato
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A alteração da pontuação do IIEF
Prazo: 6, 12 meses
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6, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sung-Won Lee, Ph.D.,M.D., Samsung Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
25 de maio de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de maio de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2009
Última verificação
1 de maio de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2004-05-09
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