Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av 80 W KTP-laservaporisering av prostatektomi på alvorlighetsgraden av obstruksjon ved benign prostatahyperplasi

22. mai 2009 oppdatert av: Samsung Medical Center

Påvirkning av 80 watt KTP fotoselektiv laservaporisering prostatektomi på alvorlighetsgraden av obstruksjon ved benign prostatahyperplasi: 6-måneders resultater av en ikke-randomisert prospektiv studie

Formålet med denne studien er å sammenligne effekten av 80W KTP fotoselektiv laservaporization prostatektomi (PVP) og transurethral reseksjon av prostata (TURP) for å redusere volumet av prostata og lindre obstruksjonen hos menn med godartet prostatahyperplasi (BPH) på ikke -Randomisert kontrollert design.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomatisk BPH
  • International Score Prostate Symptom (IPSS) på 13 eller høyere
  • prostatavolum på 30 til 100 ML
  • Maksimal urinstrømshastighet (Qmax) mindre enn 15 mL/s med et tømt volum på >125 mL og en PVR <350mL
  • Kunne gi fullt informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med histologisk diagnose av prostatakreft
  • Personer med historie med kronisk urinretensjon
  • Personer med urethral striktur,
  • Personer med blærehalskontraktur
  • Personer med urinveisinfeksjon
  • Personer med prostatavolum på TRUS på >100 ml
  • Personer med mistanke om nevrogen blæredysfunksjon
  • Forsøkspersoner som, etter etterforskerens oppfatning, sannsynligvis ikke vil fullføre studien uansett grunn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
PVP gruppe
Fremgangsmåte: fotoselektiv fordampningsprostatektomi (PVP)
PVP ved bruk av 80 W KTP-laser med et Greenlight-system (GreenLight PVTM, Laserscope®, San Jose, CA)
Andre navn:
  • PVP
Aktiv komparator: 2
TURP gruppe
Fremgangsmåte: Transurethral reseksjon av prostata
Standard transurethral reseksjon av prostata ved bruk av elektrokauterisløyfe
Andre navn:
  • TURP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringene i blæreutløpsobstruksjonsindeks (BOOI)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringene i parametere for livskvalitet (QoL).
Tidsramme: 6, 12 måneder
6, 12 måneder
Endringene i uroflowmetri (UFM) og postvoid residual urin (PVR)
Tidsramme: 6, 12 måneder
6, 12 måneder
Endringene i detrusortrykk ved maksimal strømningshastighet (PdetQmax) parametere
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endringene i International Prostatic Symptom Scores (IPSS)
Tidsramme: 6, 12 måneder
6, 12 måneder
Endringene i Schafer obstruksjonsgradsparametere
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endringene i prostatavolum
Tidsramme: 6, 12 måneder
6, 12 måneder
postoperative kateteriseringsdager
Tidsramme: umiddelbar postoperativ periode
umiddelbar postoperativ periode
Komplikasjoner
Tidsramme: I alle studieperioder
I alle studieperioder
Endringene i hemoglobin og serumnatrium og serum PSA
Tidsramme: umiddelbar postoperativ periode
umiddelbar postoperativ periode
Endringen av IIEF-poengsum
Tidsramme: 6, 12 måneder
6, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samsung Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sung-Won Lee, Ph.D.,M.D., Samsung Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

25. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. mai 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2009

Sist bekreftet

1. mai 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2004-05-09

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere