80 W KTP 激光汽化前列腺切除术对良性前列腺增生梗阻严重程度的影响
2009年5月22日 更新者：Samsung Medical Center
80 瓦 KTP 光选择性激光汽化前列腺切除术对良性前列腺增生梗阻严重程度的影响：一项非随机前瞻性试验的 6 个月结果
本研究的目的是比较 80W KTP 光选择性激光汽化前列腺切除术 (PVP) 和经尿道前列腺电切术 (TURP) 在减少前列腺体积和缓解非前列腺增生 (BPH) 男性前列腺梗阻方面的疗效。 -随机对照设计。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
86
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Samsung Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 症状性前列腺增生
- 国际评分前列腺症状 (IPSS) 为 13 或更高
- 前列腺体积 30 至 100 毫升
- 峰值尿流率 (Qmax) 小于 15 mL/s，排尿量 >125 mL 且 PVR <350mL
- 能够给予完全知情同意
排除标准：
- 组织学诊断为前列腺癌的受试者
- 有慢性尿潴留病史的受试者
- 尿道狭窄的受试者，
- 膀胱颈挛缩患者
- 患有尿路感染的受试者
- TRUS 上前列腺体积 >100 mL 的受试者
- 疑似神经源性膀胱功能障碍的受试者
- 研究者认为无论出于何种原因都不太可能完成研究的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：1个
PVP组
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PVP 使用 80 W KTP 激光器和 Greenlight 系统（GreenLight PVTM，Laserscope®，加利福尼亚州圣何塞）
其他名称：
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有源比较器：2个
TURP集团
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使用电灼环的标准经尿道前列腺切除术
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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膀胱出口梗阻指数（BOOI）的变化
大体时间：6个月
|
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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生活质量 (QoL) 参数的变化
大体时间：6、12个月
|
6、12个月
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尿流率（UFM）和排尿后残余尿（PVR）的变化
大体时间：6、12个月
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6、12个月
|
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最大流速下逼尿肌压力的变化(PdetQmax)参数
大体时间：6个月
|
6个月
|
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国际前列腺症状评分（IPSS）的变化
大体时间：6、12个月
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6、12个月
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Schafer阻塞等级参数的变化
大体时间：6个月
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6个月
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前列腺体积的变化
大体时间：6、12个月
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6、12个月
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术后导尿天数
大体时间：术后即刻
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术后即刻
|
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并发症
大体时间：在所有学习期间
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在所有学习期间
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血红蛋白和血清钠及血清PSA的变化
大体时间：术后即刻
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术后即刻
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IIEF分数的变化
大体时间：6、12个月
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6、12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sung-Won Lee, Ph.D.,M.D.、Samsung Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年6月1日
初级完成 (实际的)
2006年5月1日
研究完成 (实际的)
2007年9月1日
研究注册日期
首次提交
2009年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2009年5月22日
首次发布 (估计)
2009年5月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年5月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年5月22日
最后验证
2009年5月1日
更多信息
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