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早期乳がんの閉経後女性を対象とした局所領域療法に対する内分泌療法の試験が初 (REAL)

2019年4月25日 更新者：Bent Ejlertsen、Danish Breast Cancer Cooperative Group

最初に局所療法に対する内分泌療法のランダム化試験。 2cmを超える手術可能なホルモン受容体陽性腫瘍を有する閉経後患者を対象としたDBCG試験。

この無作為化第III相試験で取り上げられる仮説は、閉経後女性における早期ホルモン受容体陽性乳がんの一次療法として、これらの患者が根治的根治的手術と補助療法を受けることを条件として、4カ月間のレトロゾールの投与が手術よりも優れている可能性があるというものである。術前レトロゾールの完了時に別途指示されているとおり。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

123

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、DK-9000
        • Dept. of Breast Surgery; Aalborg Sygehus
      • Copenhagen、デンマーク、DK-2100
        • Dept. of Breast Surgery; Rigshospitalet
      • Esbjerg、デンマーク、DK-6700
        • Dept. of Surgery; Sydvestjysk Sygehus Esbjerg
      • Herlev、デンマーク、DK-2730
        • Dept. of Breast Surgery; Herlev Hospital
      • Odense、デンマーク、DK-5000
        • Dept. of Oncology; Odense University Hospital
      • Ringsted、デンマーク、4100
        • Depart. of Breast Surgery, Ringsted Sygehus
      • Vejle、デンマーク、DK-7100
        • Dept. of Breast Surgery; Vejle Sygehus
      • Viborg、デンマーク、DK-8800
        • Dept. of Breast Surgery; Regionshospitalet Viborg
      • Århus、デンマーク、DK-8000
        • Dept. of Surgery; Århus Sygehus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセント
  • 年齢 60歳以上
  • 測定可能な非転移性および非炎症性乳がん
  • 2cm以上の腫瘍
  • ERおよび/またはPgR陽性腫瘍
  • 併存疾患指数 0 ～ 3、例: 他の重篤な病状がない

除外基準:

  • 悪性疾患に対する以前の薬物療法（アロマターゼ阻害剤など）
  • 遠隔転移
  • 化学療法の必要性
  • 他の新生物の過去または現在の病歴（治癒治療を受けた基底皮膚癌または子宮頸部上皮内癌を除く）
  • 30日以内に未承認薬による治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：術後のレトロゾール
術前AI治療を必要としない根治手術
薬：レトロゾール（フェマーラ）
1日あたり2.5mgの錠剤
他の名前：
  • フェマラ
実験的：術前レトロゾール
根治手術の前にレトロゾールによる4か月の治療。
薬：レトロゾール（フェマーラ）
1日あたり2.5mgの錠剤
他の名前：
  • フェマラ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PCR
時間枠：4か月の時点で
完全な応答率
4か月の時点で
臨床腫瘍反応
時間枠：4か月の時点で
超音波
4か月の時点で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：10年目で
いかなる原因による死亡も
10年目で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Danish Breast Cancer Cooperative Group

協力者

Novartis
Danish Cancer Society
The Danish Medical Research Council

捜査官

  • 主任研究者：Bent Ejlertsen, MD, PhD、DBCG

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年5月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年5月26日

最初の投稿 (見積もり)

2009年5月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月25日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DBCG 07-REAL

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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