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Prova di endocrino contro la terapia locoregionale per la prima volta nelle donne in postmenopausa con carcinoma mammario in fase iniziale (REAL)

25 aprile 2019 aggiornato da: Bent Ejlertsen, Danish Breast Cancer Cooperative Group

Primo studio randomizzato di terapia endocrina contro terapia locoregionale. Uno studio DBCG in pazienti in postmenopausa con tumori positivi al recettore ormonale operabile di dimensioni superiori a 2 cm.

L'ipotesi da affrontare in questo studio randomizzato di fase III è che 4 mesi di letrozolo possano essere superiori alla chirurgia come terapia primaria per il carcinoma mammario positivo al recettore ormonale in fase iniziale nelle donne in postmenopausa, a condizione che queste pazienti ricevano un intervento chirurgico definitivo e radicale e terapie adiuvanti come altrimenti indicato al completamento del letrozolo preoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

123

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, DK-9000
        • Dept. of Breast Surgery; Aalborg Sygehus
      • Copenhagen, Danimarca, DK-2100
        • Dept. of Breast Surgery; Rigshospitalet
      • Esbjerg, Danimarca, DK-6700
        • Dept. of Surgery; Sydvestjysk Sygehus Esbjerg
      • Herlev, Danimarca, DK-2730
        • Dept. of Breast Surgery; Herlev Hospital
      • Odense, Danimarca, DK-5000
        • Dept. of Oncology; Odense University Hospital
      • Ringsted, Danimarca, 4100
        • Depart. of Breast Surgery, Ringsted Sygehus
      • Vejle, Danimarca, DK-7100
        • Dept. of Breast Surgery; Vejle Sygehus
      • Viborg, Danimarca, DK-8800
        • Dept. of Breast Surgery; Regionshospitalet Viborg
      • Århus, Danimarca, DK-8000
        • Dept. of Surgery; Århus Sygehus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato
  • Età 60 anni o più
  • Carcinoma mammario non metastatico e non infiammatorio misurabile
  • Tumore di 2 cm o più grande
  • Tumore ER e/o PgR positivo
  • Indice di comorbilità 0 - 3, ad esempio, nessun'altra grave condizione medica

Criteri di esclusione:

  • Precedente terapia medica per una malattia maligna, compresi gli inibitori dell'aromatasi
  • Metastasi a distanza
  • Necessità di chemioterapia
  • Anamnesi passata o attuale di altre neoplasie (ad eccezione del carcinoma cutaneo basale trattato con cura o del carcinoma in situ della cervice uterina)
  • Trattamento con un farmaco non approvato entro 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Letrozolo postoperatorio
Chirurgia definitiva senza trattamento preoperatorio dell'IA
Droga: letrozolo (Femara)
compressa 2,5 mg al giorno
Altri nomi:
  • Femara
Sperimentale: Letrozolo preoperatorio
Trattamento con letrozolo per 4 mesi prima dell'intervento chirurgico definitivo.
Droga: letrozolo (Femara)
compressa 2,5 mg al giorno
Altri nomi:
  • Femara

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PCR
Lasso di tempo: A quattro mesi
Tasso di risposta completo
A quattro mesi
Risposta clinica del tumore
Lasso di tempo: A quattro mesi
Ultrasuoni
A quattro mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: A dieci anni
Morte per qualsiasi causa
A dieci anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Danish Breast Cancer Cooperative Group

Collaboratori

Novartis
Danish Cancer Society
The Danish Medical Research Council

Investigatori

  • Investigatore principale: Bent Ejlertsen, MD, PhD, DBCG

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

27 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DBCG 07-REAL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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