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Ensaio de terapia endócrina contra locorregional primeiro em mulheres na pós-menopausa com câncer de mama inicial (REAL)

25 de abril de 2019 atualizado por: Bent Ejlertsen, Danish Breast Cancer Cooperative Group

Ensaio randomizado de terapia endócrina contra terapia locorregional em primeiro lugar. Um ensaio de DBCG em pacientes pós-menopáusicas com tumores positivos para receptores hormonais operáveis ​​maiores que 2 cm.

A hipótese a ser abordada neste estudo randomizado de fase III é que 4 meses de letrozol podem ser superiores à cirurgia como terapia primária para câncer de mama positivo para receptor hormonal em estágio inicial em mulheres na pós-menopausa, desde que essas pacientes recebam cirurgia definitiva e radical e terapias adjuvantes como indicado de outra forma na conclusão do letrozol pré-operatório.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

123

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, DK-9000
        • Dept. of Breast Surgery; Aalborg Sygehus
      • Copenhagen, Dinamarca, DK-2100
        • Dept. of Breast Surgery; Rigshospitalet
      • Esbjerg, Dinamarca, DK-6700
        • Dept. of Surgery; Sydvestjysk Sygehus Esbjerg
      • Herlev, Dinamarca, DK-2730
        • Dept. of Breast Surgery; Herlev Hospital
      • Odense, Dinamarca, DK-5000
        • Dept. of Oncology; Odense University Hospital
      • Ringsted, Dinamarca, 4100
        • Depart. of Breast Surgery, Ringsted Sygehus
      • Vejle, Dinamarca, DK-7100
        • Dept. of Breast Surgery; Vejle Sygehus
      • Viborg, Dinamarca, DK-8800
        • Dept. of Breast Surgery; Regionshospitalet Viborg
      • Århus, Dinamarca, DK-8000
        • Dept. of Surgery; Århus Sygehus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado
  • Idade 60 anos ou mais
  • Câncer de mama não metastático e não inflamatório mensurável
  • Tumor de 2 cm ou maior
  • Tumor ER e/ou PgR positivo
  • Índice de comorbidade 0 - 3, por exemplo, nenhuma outra condição médica séria

Critério de exclusão:

  • Tratamento médico prévio para uma doença maligna, incluindo inibidores da aromatase
  • Metástase à distância
  • Necessidade de quimioterapia
  • História passada ou atual de outras neoplasias (exceto câncer de pele basal tratado curativamente ou carcinoma in situ do colo do útero)
  • Tratamento com um medicamento não aprovado dentro de 30 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Letrozol pós-operatório
Cirurgia definitiva sem tratamento pré-operatório de IA
Medicamento: letrozol (Femara)
comprimido 2,5mg ao dia
Outros nomes:
  • Femara
Experimental: Letrozol pré-operatório
Tratamento com letrozol por 4 meses antes da cirurgia definitiva.
Medicamento: letrozol (Femara)
comprimido 2,5mg ao dia
Outros nomes:
  • Femara

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pCR
Prazo: Aos quatro meses
Taxa de resposta completa
Aos quatro meses
Resposta clínica do tumor
Prazo: Aos quatro meses
Ultrassom
Aos quatro meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: Aos dez anos
Morte de qualquer causa
Aos dez anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Danish Breast Cancer Cooperative Group

Colaboradores

Novartis
Danish Cancer Society
The Danish Medical Research Council

Investigadores

  • Investigador principal: Bent Ejlertsen, MD, PhD, DBCG

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

27 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DBCG 07-REAL

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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