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Premier essai de thérapie endocrinienne contre locorégionale chez des femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein précoce (REAL)

25 avril 2019 mis à jour par: Bent Ejlertsen, Danish Breast Cancer Cooperative Group

Essai randomisé de thérapie endocrinienne contre la thérapie locorégionale First. Un essai DBCG chez des patientes ménopausées présentant des tumeurs positives aux récepteurs hormonaux opérables de plus de 2 cm.

L'hypothèse à aborder dans cet essai randomisé de phase III est que 4 mois de létrozole peuvent être supérieurs à la chirurgie en tant que traitement principal du cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs à un stade précoce chez les femmes ménopausées, à condition que ces patientes reçoivent une chirurgie définitive et radicale et des thérapies adjuvantes. comme indiqué autrement à la fin du létrozole préopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

123

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, DK-9000
        • Dept. of Breast Surgery; Aalborg Sygehus
      • Copenhagen, Danemark, DK-2100
        • Dept. of Breast Surgery; Rigshospitalet
      • Esbjerg, Danemark, DK-6700
        • Dept. of Surgery; Sydvestjysk Sygehus Esbjerg
      • Herlev, Danemark, DK-2730
        • Dept. of Breast Surgery; Herlev Hospital
      • Odense, Danemark, DK-5000
        • Dept. of Oncology; Odense University Hospital
      • Ringsted, Danemark, 4100
        • Depart. of Breast Surgery, Ringsted Sygehus
      • Vejle, Danemark, DK-7100
        • Dept. of Breast Surgery; Vejle Sygehus
      • Viborg, Danemark, DK-8800
        • Dept. of Breast Surgery; Regionshospitalet Viborg
      • Århus, Danemark, DK-8000
        • Dept. of Surgery; Århus Sygehus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé
  • 60 ans ou plus
  • Cancer du sein mesurable non métastatique et non inflammatoire
  • Tumeur de 2 cm ou plus
  • Tumeur ER et/ou PgR positive
  • Indice de comorbidité de 0 à 3, par exemple, aucune autre condition médicale grave

Critère d'exclusion:

  • Traitement médical antérieur pour une maladie maligne, y compris les inhibiteurs de l'aromatase
  • métastase à distance
  • Besoin de chimiothérapie
  • Antécédents passés ou actuels d'autres néoplasmes (à l'exception du cancer de la peau basal traité curatif ou du carcinome in situ du col de l'utérus)
  • Traitement avec un médicament non approuvé dans les 30 jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Létrozole postopératoire
Chirurgie définitive sans traitement IA préopératoire
Médicament: létrozole (Femara)
comprimé 2,5 mg par jour
Autres noms:
  • Fémara
Expérimental: Létrozole préopératoire
Traitement par létrozole pendant 4 mois avant chirurgie définitive.
Médicament: létrozole (Femara)
comprimé 2,5 mg par jour
Autres noms:
  • Fémara

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PCR
Délai: A quatre mois
Taux de réponse complète
A quatre mois
Réponse tumorale clinique
Délai: A quatre mois
Ultrason
A quatre mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: A dix ans
Décès de toute cause
A dix ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Danish Breast Cancer Cooperative Group

Collaborateurs

Novartis
Danish Cancer Society
The Danish Medical Research Council

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bent Ejlertsen, MD, PhD, DBCG

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2009

Première publication (Estimation)

27 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DBCG 07-REAL

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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