Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med endokrin mot lokoregional terapi först hos postmenopausala kvinnor med tidig bröstcancer (REAL)

25 april 2019 uppdaterad av: Bent Ejlertsen, Danish Breast Cancer Cooperative Group

Randomiserad prövning av endokrin terapi mot lokoregional terapi först. En DBCG-försök på postmenopausala patienter med opererbara hormonreceptorpositiva tumörer större än 2 cm.

Hypotesen som ska behandlas i denna randomiserade fas III-studie är att 4 månaders letrozol kan vara överlägsen kirurgi som primär terapi för tidigt stadium av hormonreceptorpositiv bröstcancer hos postmenopausala kvinnor, förutsatt att dessa patienter kommer att få definitiv och radikal kirurgi och adjuvanta terapier som annars indikeras vid fullbordandet av preoperativ letrozol.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

123

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, DK-9000
        • Dept. of Breast Surgery; Aalborg Sygehus
      • Copenhagen, Danmark, DK-2100
        • Dept. of Breast Surgery; Rigshospitalet
      • Esbjerg, Danmark, DK-6700
        • Dept. of Surgery; Sydvestjysk Sygehus Esbjerg
      • Herlev, Danmark, DK-2730
        • Dept. of Breast Surgery; Herlev Hospital
      • Odense, Danmark, DK-5000
        • Dept. of Oncology; Odense University Hospital
      • Ringsted, Danmark, 4100
        • Depart. of Breast Surgery, Ringsted Sygehus
      • Vejle, Danmark, DK-7100
        • Dept. of Breast Surgery; Vejle Sygehus
      • Viborg, Danmark, DK-8800
        • Dept. of Breast Surgery; Regionshospitalet Viborg
      • Århus, Danmark, DK-8000
        • Dept. of Surgery; Århus Sygehus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke
  • Ålder 60 år eller äldre
  • Mätbar icke-metastaserande och icke-inflammatorisk bröstcancer
  • Tumör på 2 cm eller större
  • ER- och/eller PgR-positiv tumör
  • Komorbiditetsindex 0 - 3, t.ex. inget annat allvarligt medicinskt tillstånd

Exklusions kriterier:

  • Tidigare medicinsk behandling för en malign sjukdom, inklusive aromatashämmare
  • Fjärrmetastaser
  • Behov av kemoterapi
  • Tidigare eller aktuell historia av andra neoplasmer (förutom kurativt behandlad basal hudcancer eller in situ karcinom i livmoderhalsen)
  • Behandling med ett icke godkänt läkemedel inom 30 dagar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Postoperativ letrozol
Definitiv kirurgi utan preoperativ AI-behandling
Läkemedel: letrozol (Femara)
tablett 2,5 mg dagligen
Andra namn:
  • Femara
Experimentell: Preoperativ letrozol
Behandling med letrozol i 4 månader innan definitiv operation.
Läkemedel: letrozol (Femara)
tablett 2,5 mg dagligen
Andra namn:
  • Femara

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
pCR
Tidsram: Vid fyra månader
Fullständig svarsfrekvens
Vid fyra månader
Kliniskt tumörsvar
Tidsram: Vid fyra månader
Ultraljud
Vid fyra månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Vid tio år
Död oavsett orsak
Vid tio år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Danish Breast Cancer Cooperative Group

Samarbetspartners

Novartis
Danish Cancer Society
The Danish Medical Research Council

Utredare

  • Huvudutredare: Bent Ejlertsen, MD, PhD, DBCG

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2009

Första postat (Uppskatta)

27 maj 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DBCG 07-REAL

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Operabara bröstneoplasmer

Kliniska prövningar på letrozol (Femara)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera