Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endokriininen tutkimus lokoregionaalista terapiaa vastaan ​​ensin postmenopausaalisilla naisilla, joilla on varhainen rintasyöpä (REAL)

torstai 25. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Bent Ejlertsen, Danish Breast Cancer Cooperative Group

Ensinnäkin satunnaistettu endokriinisen hoidon kokeilu paikallista terapiaa vastaan. DBCG-tutkimus postmenopausaalisilla potilailla, joilla on yli 2 cm:n leikkaukseltaan hormonireseptoripositiivisia kasvaimia.

Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa huomioitava hypoteesi on, että 4 kuukauden letrotsoli voi olla parempi kuin leikkaus ensivaiheen hormonireseptoripositiivisen rintasyövän ensisijaisena hoitona postmenopausaalisilla naisilla, edellyttäen, että nämä potilaat saavat lopullisen ja radikaalin leikkauksen ja adjuvanttihoitoa. kuten ennen leikkausta letrotsolihoitoa on toisin ilmoitettu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

123

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, DK-9000
        • Dept. of Breast Surgery; Aalborg Sygehus
      • Copenhagen, Tanska, DK-2100
        • Dept. of Breast Surgery; Rigshospitalet
      • Esbjerg, Tanska, DK-6700
        • Dept. of Surgery; Sydvestjysk Sygehus Esbjerg
      • Herlev, Tanska, DK-2730
        • Dept. of Breast Surgery; Herlev Hospital
      • Odense, Tanska, DK-5000
        • Dept. of Oncology; Odense University Hospital
      • Ringsted, Tanska, 4100
        • Depart. of Breast Surgery, Ringsted Sygehus
      • Vejle, Tanska, DK-7100
        • Dept. of Breast Surgery; Vejle Sygehus
      • Viborg, Tanska, DK-8800
        • Dept. of Breast Surgery; Regionshospitalet Viborg
      • Århus, Tanska, DK-8000
        • Dept. of Surgery; Århus Sygehus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen suostumus
  • Ikä 60 vuotta tai vanhempi
  • Mitattavissa oleva ei-metastaattinen ja tulehduksellinen rintasyöpä
  • Kasvain 2 cm tai suurempi
  • ER- ja/tai PgR-positiivinen kasvain
  • Samanaikainen sairausindeksi 0 - 3, esim. ei muuta vakavaa sairautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi lääketieteellinen hoito pahanlaatuiseen sairauteen, mukaan lukien aromataasi-inhibiittorit
  • Kaukainen etäpesäke
  • Kemoterapian tarve
  • Aiempi tai nykyinen muiden kasvaimien historia (paitsi parantavasti hoidettu tyviihosyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma)
  • Hoito ei-hyväksytyllä lääkkeellä 30 päivän kuluessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Postoperatiivinen letrotsoli
Lopullinen leikkaus ilman preoperatiivista tekoälyhoitoa
Lääke: letrotsoli (Femara)
tabletti 2,5 mg päivässä
Muut nimet:
  • Femara
Kokeellinen: Preoperatiivinen letrotsoli
Letrotsolihoito 4 kuukauden ajan ennen lopullista leikkausta.
Lääke: letrotsoli (Femara)
tabletti 2,5 mg päivässä
Muut nimet:
  • Femara

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
pCR
Aikaikkuna: Neljän kuukauden iässä
Täydellinen vastausprosentti
Neljän kuukauden iässä
Kliininen kasvainvaste
Aikaikkuna: Neljän kuukauden iässä
Ultraääni
Neljän kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Kymmenen vuoden iässä
Kuolema mistä tahansa syystä
Kymmenen vuoden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Danish Breast Cancer Cooperative Group

Yhteistyökumppanit

Novartis
Danish Cancer Society
The Danish Medical Research Council

Tutkijat

  • Päätutkija: Bent Ejlertsen, MD, PhD, DBCG

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DBCG 07-REAL

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa