Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška endokrinní proti lokoregionální terapii nejprve u postmenopauzálních žen s časnou rakovinou prsu (REAL)

25. dubna 2019 aktualizováno: Bent Ejlertsen, Danish Breast Cancer Cooperative Group

První randomizovaná studie endokrinní terapie proti lokoregionální terapii. Studie DBCG u postmenopauzálních pacientek s operabilními tumory pozitivními na hormonální receptory většími než 2 cm.

Hypotéza, kterou je třeba řešit v této randomizované studii fáze III, je, že 4 měsíce podávání letrozolu může být lepší než chirurgický zákrok jako primární léčba rakoviny prsu s pozitivním hormonálním receptorem v časném stadiu u postmenopauzálních žen za předpokladu, že tyto pacientky podstoupí definitivní a radikální chirurgický zákrok a adjuvantní léčbu. jak je uvedeno jinak při dokončení předoperační léčby letrozolem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

123

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, DK-9000
        • Dept. of Breast Surgery; Aalborg Sygehus
      • Copenhagen, Dánsko, DK-2100
        • Dept. of Breast Surgery; Rigshospitalet
      • Esbjerg, Dánsko, DK-6700
        • Dept. of Surgery; Sydvestjysk Sygehus Esbjerg
      • Herlev, Dánsko, DK-2730
        • Dept. of Breast Surgery; Herlev Hospital
      • Odense, Dánsko, DK-5000
        • Dept. of Oncology; Odense University Hospital
      • Ringsted, Dánsko, 4100
        • Depart. of Breast Surgery, Ringsted Sygehus
      • Vejle, Dánsko, DK-7100
        • Dept. of Breast Surgery; Vejle Sygehus
      • Viborg, Dánsko, DK-8800
        • Dept. of Breast Surgery; Regionshospitalet Viborg
      • Århus, Dánsko, DK-8000
        • Dept. of Surgery; Århus Sygehus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas
  • Věk 60 let nebo starší
  • Měřitelný nemetastatický a nezánětlivý karcinom prsu
  • Nádor 2 cm nebo větší
  • ER a/nebo PgR pozitivní nádor
  • Index komorbidity 0 - 3, např. žádný jiný závažný zdravotní stav

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčebná terapie maligního onemocnění, včetně inhibitorů aromatázy
  • Vzdálená metastáza
  • Potřeba chemoterapie
  • Minulá nebo současná anamnéza jiných novotvarů (kromě kurativního léčeného bazálního kožního karcinomu nebo in situ karcinomu děložního čípku)
  • Léčba neschváleným lékem do 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pooperační letrozol
Definitivní operace bez předoperační léčby AI
Lék: letrozol (Femara)
tableta 2,5 mg denně
Ostatní jména:
  • Femara
Experimentální: Předoperační letrozol
Léčba letrozolem po dobu 4 měsíců před definitivní operací.
Lék: letrozol (Femara)
tableta 2,5 mg denně
Ostatní jména:
  • Femara

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pCR
Časové okno: Ve čtyřech měsících
Úplná míra odezvy
Ve čtyřech měsících
Klinická odpověď nádoru
Časové okno: Ve čtyřech měsících
Ultrazvuk
Ve čtyřech měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: V deseti letech
Smrt z jakékoli příčiny
V deseti letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Danish Breast Cancer Cooperative Group

Spolupracovníci

Novartis
Danish Cancer Society
The Danish Medical Research Council

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bent Ejlertsen, MD, PhD, DBCG

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

27. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DBCG 07-REAL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Operabilní novotvary prsu

Klinické studie na letrozol (Femara)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit