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首先在患有早期乳腺癌的绝经后妇女中进行内分泌对抗局部区域治疗的试验 (REAL)

2019年4月25日 更新者：Bent Ejlertsen、Danish Breast Cancer Cooperative Group

首先进行内分泌治疗与局部区域治疗的随机试验。一项针对大于 2 cm 可手术激素受体阳性肿瘤的绝经后患者的 DBCG 试验。

在这项随机 III 期试验中要解决的假设是，作为绝经后妇女早期激素受体阳性乳腺癌的主要治疗，4 个月的来曲唑可能优于手术，前提是这些患者将接受根治性手术和辅助治疗如在完成术前来曲唑时另有说明。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

123

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aalborg、丹麦、DK-9000
        • Dept. of Breast Surgery; Aalborg Sygehus
      • Copenhagen、丹麦、DK-2100
        • Dept. of Breast Surgery; Rigshospitalet
      • Esbjerg、丹麦、DK-6700
        • Dept. of Surgery; Sydvestjysk Sygehus Esbjerg
      • Herlev、丹麦、DK-2730
        • Dept. of Breast Surgery; Herlev Hospital
      • Odense、丹麦、DK-5000
        • Dept. of Oncology; Odense University Hospital
      • Ringsted、丹麦、4100
        • Depart. of Breast Surgery, Ringsted Sygehus
      • Vejle、丹麦、DK-7100
        • Dept. of Breast Surgery; Vejle Sygehus
      • Viborg、丹麦、DK-8800
        • Dept. of Breast Surgery; Regionshospitalet Viborg
      • Århus、丹麦、DK-8000
        • Dept. of Surgery; Århus Sygehus

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 知情同意
  • 60岁或以上
  • 可测量的非转移性和非炎症性乳腺癌
  • 2 厘米或更大的肿瘤
  • ER 和/或 PgR 阳性肿瘤
  • 合并症指数 0 - 3，例如，没有其他严重的医疗状况

排除标准：

  • 恶性疾病的先前药物治疗，包括芳香化酶抑制剂
  • 远处转移
  • 需要化疗
  • 其他肿瘤的过去或当前病史（已治愈的基底皮肤癌或子宫颈原位癌除外）
  • 在 30 天内使用未经批准的药物进行治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：术后来曲唑
无需术前 AI 治疗的最终手术
药品：来曲唑（Femara）
每天片剂 2.5 毫克
其他名称：
  • 费马拉
实验性的：术前来曲唑
根治性手术前用来曲唑治疗 4 个月。
药品：来曲唑（Femara）
每天片剂 2.5 毫克
其他名称：
  • 费马拉

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
聚合酶链反应
大体时间：四个月时
完全响应率
四个月时
临床肿瘤反应
大体时间：四个月时
超音波
四个月时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：在十年
任何原因的死亡
在十年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Danish Breast Cancer Cooperative Group

合作者

Novartis
Danish Cancer Society
The Danish Medical Research Council

调查人员

  • 首席研究员：Bent Ejlertsen, MD, PhD、DBCG

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年5月1日

初级完成 (实际的)

2013年12月1日

研究完成 (实际的)

2013年12月1日

研究注册日期

首次提交

2009年5月26日

首先提交符合 QC 标准的

2009年5月26日

首次发布 (估计)

2009年5月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月25日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DBCG 07-REAL

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