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Primera prueba de terapia endocrina contra locorregional en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama temprano (REAL)

25 de abril de 2019 actualizado por: Bent Ejlertsen, Danish Breast Cancer Cooperative Group

Ensayo aleatorizado de terapia endocrina frente a terapia locorregional First. Un ensayo DBCG en pacientes posmenopáusicas con tumores positivos para receptores de hormonas operables de más de 2 cm.

La hipótesis que se abordará en este ensayo aleatorizado de fase III es que 4 meses de letrozol pueden ser superiores a la cirugía como terapia primaria para el cáncer de mama con receptores hormonales positivos en etapa temprana en mujeres posmenopáusicas, siempre que estas pacientes reciban cirugía definitiva y radical y terapias adyuvantes. como se indica de otra manera al finalizar el letrozol preoperatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

123

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, DK-9000
        • Dept. of Breast Surgery; Aalborg Sygehus
      • Copenhagen, Dinamarca, DK-2100
        • Dept. of Breast Surgery; Rigshospitalet
      • Esbjerg, Dinamarca, DK-6700
        • Dept. of Surgery; Sydvestjysk Sygehus Esbjerg
      • Herlev, Dinamarca, DK-2730
        • Dept. of Breast Surgery; Herlev Hospital
      • Odense, Dinamarca, DK-5000
        • Dept. of Oncology; Odense University Hospital
      • Ringsted, Dinamarca, 4100
        • Depart. of Breast Surgery, Ringsted Sygehus
      • Vejle, Dinamarca, DK-7100
        • Dept. of Breast Surgery; Vejle Sygehus
      • Viborg, Dinamarca, DK-8800
        • Dept. of Breast Surgery; Regionshospitalet Viborg
      • Århus, Dinamarca, DK-8000
        • Dept. of Surgery; Århus Sygehus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado
  • Edad de 60 años o más
  • Cáncer de mama medible no metastásico y no inflamatorio
  • Tumor de 2 cm o más grande
  • Tumor positivo para ER y/o PgR
  • Índice de comorbilidad 0 - 3, p. ej., ninguna otra afección médica grave

Criterio de exclusión:

  • Terapia médica previa para una enfermedad maligna, incluidos los inhibidores de la aromatasa
  • Metástasis distante
  • Necesidad de quimioterapia
  • Antecedentes pasados ​​o actuales de otras neoplasias (excepto cáncer de piel basal tratado curativamente o carcinoma in situ del cuello uterino)
  • Tratamiento con un medicamento no aprobado dentro de los 30 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Letrozol postoperatorio
Cirugía definitiva sin tratamiento preoperatorio de IA
Droga: letrozol (Femara)
comprimido de 2,5 mg al día
Otros nombres:
  • Fémara
Experimental: Letrozol preoperatorio
Tratamiento con letrozol durante 4 meses antes de la cirugía definitiva.
Droga: letrozol (Femara)
comprimido de 2,5 mg al día
Otros nombres:
  • Fémara

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PCR
Periodo de tiempo: A los cuatro meses
Tasa de respuesta completa
A los cuatro meses
Respuesta tumoral clínica
Periodo de tiempo: A los cuatro meses
Ultrasonido
A los cuatro meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: A los diez años
Muerte por cualquier causa
A los diez años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Danish Breast Cancer Cooperative Group

Colaboradores

Novartis
Danish Cancer Society
The Danish Medical Research Council

Investigadores

  • Investigador principal: Bent Ejlertsen, MD, PhD, DBCG

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DBCG 07-REAL

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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