Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание эндокринной терапии против локорегионарной терапии впервые у женщин в постменопаузе с ранним раком молочной железы (REAL)

25 апреля 2019 г. обновлено: Bent Ejlertsen, Danish Breast Cancer Cooperative Group

Рандомизированное исследование эндокринной терапии против локорегионарной терапии. Первое. Испытание DBCG у пациенток в постменопаузе с операбельными опухолями с положительной реакцией на гормональные рецепторы размером более 2 см.

Гипотеза, которая будет рассмотрена в этом рандомизированном исследовании фазы III, заключается в том, что летрозол в течение 4 месяцев может быть лучше хирургического лечения в качестве первичной терапии рака молочной железы с положительной реакцией на гормональные рецепторы на ранней стадии у женщин в постменопаузе, при условии, что эти пациенты получат радикальное хирургическое вмешательство и адъювантную терапию. в противном случае указано по завершении предоперационного летрозола.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

123

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Aalborg, Дания, DK-9000
        • Dept. of Breast Surgery; Aalborg Sygehus
      • Copenhagen, Дания, DK-2100
        • Dept. of Breast Surgery; Rigshospitalet
      • Esbjerg, Дания, DK-6700
        • Dept. of Surgery; Sydvestjysk Sygehus Esbjerg
      • Herlev, Дания, DK-2730
        • Dept. of Breast Surgery; Herlev Hospital
      • Odense, Дания, DK-5000
        • Dept. of Oncology; Odense University Hospital
      • Ringsted, Дания, 4100
        • Depart. of Breast Surgery, Ringsted Sygehus
      • Vejle, Дания, DK-7100
        • Dept. of Breast Surgery; Vejle Sygehus
      • Viborg, Дания, DK-8800
        • Dept. of Breast Surgery; Regionshospitalet Viborg
      • Århus, Дания, DK-8000
        • Dept. of Surgery; Århus Sygehus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие
  • Возраст 60 лет и старше
  • Поддающийся измерению неметастатический и невоспалительный рак молочной железы
  • Опухоль 2 см и более
  • ER- и/или PgR-положительная опухоль
  • Индекс сопутствующей патологии 0–3, например, отсутствие других серьезных заболеваний

Критерий исключения:

  • Предшествующая медикаментозная терапия злокачественного заболевания, включая ингибиторы ароматазы
  • Отдаленные метастазы
  • Необходимость химиотерапии
  • Другие новообразования в анамнезе или в настоящем (за исключением излеченного базального рака кожи или карциномы in situ шейки матки)
  • Лечение незарегистрированным препаратом в течение 30 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Послеоперационный летрозол
Окончательная операция без предоперационного лечения ИИ
Лекарство: летрозол (Фемара)
таблетка 2,5 мг в день
Другие имена:
  • Фемара
Экспериментальный: Предоперационный летрозол
Лечение летрозолом в течение 4 месяцев до радикальной операции.
Лекарство: летрозол (Фемара)
таблетка 2,5 мг в день
Другие имена:
  • Фемара

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
пЦР
Временное ограничение: В четыре месяца
Полная скорость ответа
В четыре месяца
Клинический ответ опухоли
Временное ограничение: В четыре месяца
УЗИ
В четыре месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: В десять лет
Смерть по любой причине
В десять лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Danish Breast Cancer Cooperative Group

Соавторы

Novartis
Danish Cancer Society
The Danish Medical Research Council

Следователи

  • Главный следователь: Bent Ejlertsen, MD, PhD, DBCG

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DBCG 07-REAL

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования летрозол (Фемара)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться