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초기 유방암을 가진 폐경 후 여성에서 첫 번째 국소 치료에 대한 내분비의 시험 (REAL)

2019년 4월 25일 업데이트: Bent Ejlertsen, Danish Breast Cancer Cooperative Group

국소 치료 우선에 대한 내분비 요법의 무작위 시험. 수술 가능한 호르몬 수용체 양성 종양이 2cm보다 큰 폐경 후 환자의 DBCG 시험.

이 무작위 3상 시험에서 다루어야 할 가설은 폐경 후 여성의 초기 단계 호르몬 수용체 양성 유방암에 대한 1차 요법으로 레트로졸 4개월이 수술보다 우월할 수 있다는 것입니다. 수술 전 레트로졸 완료 시 달리 표시된 대로.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

123

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Aalborg, 덴마크, DK-9000
        • Dept. of Breast Surgery; Aalborg Sygehus
      • Copenhagen, 덴마크, DK-2100
        • Dept. of Breast Surgery; Rigshospitalet
      • Esbjerg, 덴마크, DK-6700
        • Dept. of Surgery; Sydvestjysk Sygehus Esbjerg
      • Herlev, 덴마크, DK-2730
        • Dept. of Breast Surgery; Herlev Hospital
      • Odense, 덴마크, DK-5000
        • Dept. of Oncology; Odense University Hospital
      • Ringsted, 덴마크, 4100
        • Depart. of Breast Surgery, Ringsted Sygehus
      • Vejle, 덴마크, DK-7100
        • Dept. of Breast Surgery; Vejle Sygehus
      • Viborg, 덴마크, DK-8800
        • Dept. of Breast Surgery; Regionshospitalet Viborg
      • Århus, 덴마크, DK-8000
        • Dept. of Surgery; Århus Sygehus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 동의
  • 60세 이상
  • 측정 가능한 비전이성 및 비염증성 유방암
  • 2cm 이상의 종양
  • ER 및/또는 PgR 양성 종양
  • 동반이환 지수 0 - 3, 예: 다른 심각한 의학적 상태 없음

제외 기준:

  • 아로마타제 억제제를 포함한 악성 질환에 대한 선행 약물 요법
  • 원격 전이
  • 화학 요법의 필요성
  • 다른 신생물의 과거 또는 현재 병력(근치적 치료를 받은 기저 피부암 또는 자궁경부 자궁의 제자리 암종 제외)
  • 30일 이내 승인되지 않은 약물 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 수술후 레트로졸
수술 전 AI 치료 없이 최종 수술
의약품: 레트로졸(페마라)
정제 2.5 mg 매일
다른 이름들:
  • 페마라
실험적: 수술 전 레트로졸
최종 수술 전 4개월 동안 레트로졸 치료.
의약품: 레트로졸(페마라)
정제 2.5 mg 매일
다른 이름들:
  • 페마라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PCR
기간: 4개월에
완료 응답률
4개월에
임상 종양 반응
기간: 4개월에
초음파
4개월에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 십년에
모든 원인의 죽음
십년에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Danish Breast Cancer Cooperative Group

협력자

Novartis
Danish Cancer Society
The Danish Medical Research Council

수사관

  • 수석 연구원: Bent Ejlertsen, MD, PhD, DBCG

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 5월 26일

처음 게시됨 (추정)

2009년 5월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DBCG 07-REAL

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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