Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van endocriene tegen locoregionale therapie eerst bij postmenopauzale vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium (REAL)

25 april 2019 bijgewerkt door: Bent Ejlertsen, Danish Breast Cancer Cooperative Group

Gerandomiseerde trial van endocriene therapie versus locoregionale therapie eerst. Een DBCG-onderzoek bij postmenopauzale patiënten met operabele hormoonreceptor-positieve tumoren groter dan 2 cm.

De hypothese die in dit gerandomiseerde fase III-onderzoek moet worden onderzocht, is dat 4 maanden letrozol superieur kan zijn aan chirurgie als primaire therapie voor hormoonreceptor-positieve borstkanker in een vroeg stadium bij postmenopauzale vrouwen, op voorwaarde dat deze patiënten definitieve en radicale chirurgie en adjuvante therapieën zullen ondergaan. zoals anders aangegeven bij voltooiing van preoperatieve letrozol.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

123

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, DK-9000
        • Dept. of Breast Surgery; Aalborg Sygehus
      • Copenhagen, Denemarken, DK-2100
        • Dept. of Breast Surgery; Rigshospitalet
      • Esbjerg, Denemarken, DK-6700
        • Dept. of Surgery; Sydvestjysk Sygehus Esbjerg
      • Herlev, Denemarken, DK-2730
        • Dept. of Breast Surgery; Herlev Hospital
      • Odense, Denemarken, DK-5000
        • Dept. of Oncology; Odense University Hospital
      • Ringsted, Denemarken, 4100
        • Depart. of Breast Surgery, Ringsted Sygehus
      • Vejle, Denemarken, DK-7100
        • Dept. of Breast Surgery; Vejle Sygehus
      • Viborg, Denemarken, DK-8800
        • Dept. of Breast Surgery; Regionshospitalet Viborg
      • Århus, Denemarken, DK-8000
        • Dept. of Surgery; Århus Sygehus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd 60 jaar of ouder
  • Meetbare niet-gemetastaseerde en niet-inflammatoire borstkanker
  • Tumor van 2 cm of groter
  • ER- en/of PgR-positieve tumor
  • Comorbiditeitsindex 0 - 3, bijv. geen andere ernstige medische aandoening

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere medische behandeling voor een kwaadaardige ziekte, waaronder aromataseremmers
  • Metastase op afstand
  • Behoefte aan chemotherapie
  • Vroegere of huidige geschiedenis van andere neoplasmata (behalve curatief behandelde basale huidkanker of in situ carcinoom van de cervix uteri)
  • Behandeling met een niet-goedgekeurd medicijn binnen 30 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Postoperatieve letrozol
Definitieve chirurgie zonder preoperatieve AI-behandeling
Geneesmiddel: letrozol (Femara)
tablet 2,5 mg per dag
Andere namen:
  • Femara
Experimenteel: Preoperatieve letrozol
Behandeling met letrozol gedurende 4 maanden voor definitieve operatie.
Geneesmiddel: letrozol (Femara)
tablet 2,5 mg per dag
Andere namen:
  • Femara

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pKR
Tijdsspanne: Op vier maanden
Volledig responspercentage
Op vier maanden
Klinische tumorrespons
Tijdsspanne: Op vier maanden
Echografie
Op vier maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Op tien jaar
Dood door welke oorzaak dan ook
Op tien jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Danish Breast Cancer Cooperative Group

Medewerkers

Novartis
Danish Cancer Society
The Danish Medical Research Council

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bent Ejlertsen, MD, PhD, DBCG

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

27 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DBCG 07-REAL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren