Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med endokrin mod lokoregional terapi først hos postmenopausale kvinder med tidlig brystkræft (REAL)

25. april 2019 opdateret af: Bent Ejlertsen, Danish Breast Cancer Cooperative Group

Randomiseret forsøg med endokrin terapi mod lokoregional terapi først. Et DBCG-forsøg i postmenopausale patienter med operable hormonreceptorpositive tumorer større end 2 cm.

Hypotesen, der skal behandles i dette randomiserede fase III-forsøg, er, at 4 måneders letrozol kan være bedre end kirurgi som primær terapi for tidligt stadie af hormonreceptorpositiv brystkræft hos postmenopausale kvinder, forudsat at disse patienter vil modtage definitiv og radikal kirurgi og adjuverende terapier som ellers angivet ved afslutningen af ​​præoperativ letrozol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

123

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, DK-9000
        • Dept. of Breast Surgery; Aalborg Sygehus
      • Copenhagen, Danmark, DK-2100
        • Dept. of Breast Surgery; Rigshospitalet
      • Esbjerg, Danmark, DK-6700
        • Dept. of Surgery; Sydvestjysk Sygehus Esbjerg
      • Herlev, Danmark, DK-2730
        • Dept. of Breast Surgery; Herlev Hospital
      • Odense, Danmark, DK-5000
        • Dept. of Oncology; Odense University Hospital
      • Ringsted, Danmark, 4100
        • Depart. of Breast Surgery, Ringsted Sygehus
      • Vejle, Danmark, DK-7100
        • Dept. of Breast Surgery; Vejle Sygehus
      • Viborg, Danmark, DK-8800
        • Dept. of Breast Surgery; Regionshospitalet Viborg
      • Århus, Danmark, DK-8000
        • Dept. of Surgery; Århus Sygehus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke
  • Alder 60 år eller ældre
  • Målbar ikke-metastatisk og ikke-inflammatorisk brystkræft
  • Tumor på 2 cm eller større
  • ER og/eller PgR positiv tumor
  • Co-morbiditetsindeks 0 - 3, f.eks. ingen anden alvorlig medicinsk tilstand

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående medicinsk behandling for en ondartet sygdom, herunder aromatasehæmmere
  • Fjernmetastaser
  • Behov for kemoterapi
  • Tidligere eller nuværende historie med andre neoplasmer (undtagen kurativt behandlet basal hudkræft eller in situ carcinom i livmoderhalsen)
  • Behandling med et ikke-godkendt lægemiddel inden for 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Postoperativ letrozol
Definitiv kirurgi uden præoperativ AI-behandling
Medicin: letrozol (Femara)
tablet 2,5 mg dagligt
Andre navne:
  • Femara
Eksperimentel: Preoperativ letrozol
Behandling med letrozol i 4 måneder før endelig operation.
Medicin: letrozol (Femara)
tablet 2,5 mg dagligt
Andre navne:
  • Femara

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
pCR
Tidsramme: På fire måneder
Komplet svarprocent
På fire måneder
Klinisk tumorrespons
Tidsramme: På fire måneder
Ultralyd
På fire måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: På ti år
Død af enhver årsag
På ti år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Danish Breast Cancer Cooperative Group

Samarbejdspartnere

Novartis
Danish Cancer Society
The Danish Medical Research Council

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bent Ejlertsen, MD, PhD, DBCG

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2009

Først opslået (Skøn)

27. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DBCG 07-REAL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Operable brystneoplasmer

Kliniske forsøg med letrozol (Femara)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner