Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba leczenia endokrynologicznego przeciwko terapii lokoregionalnej po raz pierwszy u kobiet po menopauzie z wczesnym rakiem piersi (REAL)

25 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Bent Ejlertsen, Danish Breast Cancer Cooperative Group

Randomizowana próba terapii hormonalnej przeciwko terapii lokoregionalnej w pierwszej kolejności. Badanie DBCG u pacjentek po menopauzie z operacyjnymi guzami receptora hormonalnego większymi niż 2 cm.

Hipotezą, którą należy uwzględnić w tym randomizowanym badaniu III fazy, jest to, że 4-miesięczne leczenie letrozolem może być lepsze od zabiegu chirurgicznego jako terapia podstawowa we wczesnym stadium raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych u kobiet po menopauzie, pod warunkiem, że pacjentki te otrzymają definitywną i radykalną operację oraz leczenie uzupełniające jak wskazano inaczej po zakończeniu przedoperacyjnego podawania letrozolu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

123

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania, DK-9000
        • Dept. of Breast Surgery; Aalborg Sygehus
      • Copenhagen, Dania, DK-2100
        • Dept. of Breast Surgery; Rigshospitalet
      • Esbjerg, Dania, DK-6700
        • Dept. of Surgery; Sydvestjysk Sygehus Esbjerg
      • Herlev, Dania, DK-2730
        • Dept. of Breast Surgery; Herlev Hospital
      • Odense, Dania, DK-5000
        • Dept. of Oncology; Odense University Hospital
      • Ringsted, Dania, 4100
        • Depart. of Breast Surgery, Ringsted Sygehus
      • Vejle, Dania, DK-7100
        • Dept. of Breast Surgery; Vejle Sygehus
      • Viborg, Dania, DK-8800
        • Dept. of Breast Surgery; Regionshospitalet Viborg
      • Århus, Dania, DK-8000
        • Dept. of Surgery; Århus Sygehus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda
  • Wiek 60 lat lub więcej
  • Mierzalny rak piersi bez przerzutów i niezapalny
  • Guz 2 cm lub większy
  • Guz ER i/lub PgR dodatni
  • Indeks współzachorowalności 0 - 3, np. brak innych poważnych schorzeń

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza terapia medyczna choroby nowotworowej, w tym inhibitory aromatazy
  • Odległe przerzuty
  • Konieczność chemioterapii
  • Przebyty lub obecny wywiad innych nowotworów (z wyjątkiem raka podstawnego skóry leczonego wyleczalnie lub raka in situ szyjki macicy)
  • Leczenie niezatwierdzonym lekiem w ciągu 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Letrozol pooperacyjny
Ostateczna operacja bez przedoperacyjnego leczenia AI
Lek: letrozol (Femara)
tabletka 2,5 mg dziennie
Inne nazwy:
  • Femara
Eksperymentalny: Letrozol przedoperacyjny
Leczenie letrozolem przez 4 miesiące przed ostateczną operacją.
Lek: letrozol (Femara)
tabletka 2,5 mg dziennie
Inne nazwy:
  • Femara

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PCR
Ramy czasowe: W wieku czterech miesięcy
Pełny wskaźnik odpowiedzi
W wieku czterech miesięcy
Kliniczna odpowiedź guza
Ramy czasowe: W wieku czterech miesięcy
Ultradźwięk
W wieku czterech miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: W wieku dziesięciu lat
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
W wieku dziesięciu lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Danish Breast Cancer Cooperative Group

Współpracownicy

Novartis
Danish Cancer Society
The Danish Medical Research Council

Śledczy

  • Główny śledczy: Bent Ejlertsen, MD, PhD, DBCG

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DBCG 07-REAL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na letrozol (Femara)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj