Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk med endokrin mot lokoregional terapi først hos postmenopausale kvinner med tidlig brystkreft (REAL)

25. april 2019 oppdatert av: Bent Ejlertsen, Danish Breast Cancer Cooperative Group

Randomisert utprøving av endokrin terapi mot lokoregional terapi først. En DBCG-forsøk på postmenopausale pasienter med operable hormonreseptorpositive svulster større enn 2 cm.

Hypotesen som skal adresseres i denne randomiserte fase III-studien er at 4 måneder med letrozol kan være overlegen kirurgi som primærbehandling for tidlig stadium hormonreseptorpositiv brystkreft hos postmenopausale kvinner, forutsatt at disse pasientene vil motta definitive og radikale kirurgiske og adjuvante terapier som ellers indikert ved fullføring av preoperativ letrozol.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

123

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, DK-9000
        • Dept. of Breast Surgery; Aalborg Sygehus
      • Copenhagen, Danmark, DK-2100
        • Dept. of Breast Surgery; Rigshospitalet
      • Esbjerg, Danmark, DK-6700
        • Dept. of Surgery; Sydvestjysk Sygehus Esbjerg
      • Herlev, Danmark, DK-2730
        • Dept. of Breast Surgery; Herlev Hospital
      • Odense, Danmark, DK-5000
        • Dept. of Oncology; Odense University Hospital
      • Ringsted, Danmark, 4100
        • Depart. of Breast Surgery, Ringsted Sygehus
      • Vejle, Danmark, DK-7100
        • Dept. of Breast Surgery; Vejle Sygehus
      • Viborg, Danmark, DK-8800
        • Dept. of Breast Surgery; Regionshospitalet Viborg
      • Århus, Danmark, DK-8000
        • Dept. of Surgery; Århus Sygehus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke
  • Alder 60 år eller eldre
  • Målbar ikke-metastatisk og ikke-inflammatorisk brystkreft
  • Tumor på 2 cm eller større
  • ER og/eller PgR positiv svulst
  • Komorbiditetsindeks 0 - 3, for eksempel ingen annen alvorlig medisinsk tilstand

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere medisinsk behandling for en ondartet sykdom, inkludert aromatasehemmere
  • Fjernmetastaser
  • Behov for kjemoterapi
  • Tidligere eller nåværende historie med andre neoplasmer (bortsett fra kurativt behandlet basal hudkreft eller in situ karsinom i livmorhalsen)
  • Behandling med et ikke-godkjent legemiddel innen 30 dager

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Postoperativ letrozol
Definitiv kirurgi uten preoperativ AI-behandling
Legemiddel: letrozol (Femara)
tablett 2,5 mg daglig
Andre navn:
  • Femara
Eksperimentell: Preoperativ letrozol
Behandling med letrozol i 4 måneder før endelig operasjon.
Legemiddel: letrozol (Femara)
tablett 2,5 mg daglig
Andre navn:
  • Femara

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pCR
Tidsramme: Ved fire måneder
Fullstendig svarprosent
Ved fire måneder
Klinisk tumorrespons
Tidsramme: Ved fire måneder
Ultralyd
Ved fire måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: På ti år
Død uansett årsak
På ti år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Danish Breast Cancer Cooperative Group

Samarbeidspartnere

Novartis
Danish Cancer Society
The Danish Medical Research Council

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bent Ejlertsen, MD, PhD, DBCG

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

27. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DBCG 07-REAL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Operable brystneoplasmer

Kliniske studier på letrozol (Femara)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere