Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az endokrin vizsgálat a lokoregionális terápiával szemben először a korai emlőrákos posztmenopauzás nőknél (REAL)

2019. április 25. frissítette: Bent Ejlertsen, Danish Breast Cancer Cooperative Group

Az endokrinterápia véletlenszerű vizsgálata a lokoregionális terápia ellen először. DBCG-vizsgálat 2 cm-nél nagyobb, operálható hormonreceptor-pozitív daganatokkal rendelkező posztmenopauzás betegeknél.

Ebben a randomizált III. fázisú vizsgálatban meg kell vizsgálni az a hipotézis, hogy a 4 hónapos letrozol jobb lehet a műtétnél, mint a korai stádiumú hormonreceptor pozitív emlőrák elsődleges terápiája posztmenopauzás nőknél, feltéve, hogy ezek a betegek végleges és radikális műtétet és adjuváns kezelést kapnak. ahogy a preoperatív letrozol befejezésekor egyébként jeleztük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

123

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aalborg, Dánia, DK-9000
        • Dept. of Breast Surgery; Aalborg Sygehus
      • Copenhagen, Dánia, DK-2100
        • Dept. of Breast Surgery; Rigshospitalet
      • Esbjerg, Dánia, DK-6700
        • Dept. of Surgery; Sydvestjysk Sygehus Esbjerg
      • Herlev, Dánia, DK-2730
        • Dept. of Breast Surgery; Herlev Hospital
      • Odense, Dánia, DK-5000
        • Dept. of Oncology; Odense University Hospital
      • Ringsted, Dánia, 4100
        • Depart. of Breast Surgery, Ringsted Sygehus
      • Vejle, Dánia, DK-7100
        • Dept. of Breast Surgery; Vejle Sygehus
      • Viborg, Dánia, DK-8800
        • Dept. of Breast Surgery; Regionshospitalet Viborg
      • Århus, Dánia, DK-8000
        • Dept. of Surgery; Århus Sygehus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott beleegyezés
  • 60 éves vagy idősebb
  • Mérhető nem áttétes és nem gyulladásos emlőrák
  • 2 cm-es vagy nagyobb daganat
  • ER és/vagy PgR pozitív daganat
  • A társbetegségi index 0-3, pl. nincs más súlyos egészségügyi állapot

Kizárási kritériumok:

  • Rosszindulatú betegség korábbi orvosi terápiája, beleértve az aromatáz inhibitorokat
  • Távoli metasztázis
  • Kemoterápia szükségessége
  • Egyéb daganatok múltbeli vagy jelenlegi kórtörténete (kivéve a gyógyítással kezelt bazális bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját)
  • Kezelés nem engedélyezett gyógyszerrel 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Posztoperatív letrozol
Végleges műtét preoperatív AI-kezelés nélkül
Drog: letrozol (Femara)
napi 2,5 mg tabletta
Más nevek:
  • Femara
Kísérleti: Preoperatív letrozol
Letrozol kezelés 4 hónapig a végleges műtét előtt.
Drog: letrozol (Femara)
napi 2,5 mg tabletta
Más nevek:
  • Femara

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
pCR
Időkeret: Négy hónaposan
Teljes válaszadási arány
Négy hónaposan
Klinikai tumorválasz
Időkeret: Négy hónaposan
Ultrahang
Négy hónaposan

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: Tíz évesen
Bármilyen okból bekövetkező halál
Tíz évesen

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Danish Breast Cancer Cooperative Group

Együttműködők

Novartis
Danish Cancer Society
The Danish Medical Research Council

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bent Ejlertsen, MD, PhD, DBCG

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 26.

Első közzététel (Becslés)

2009. május 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DBCG 07-REAL

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Műthető emlődaganatok

Klinikai vizsgálatok a letrozol (Femara)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel