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Versuch einer endokrinen gegen die lokoregionale Therapie zuerst bei postmenopausalen Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium (REAL)

25. April 2019 aktualisiert von: Bent Ejlertsen, Danish Breast Cancer Cooperative Group

Randomisierte Studie zur endokrinen Therapie im Vergleich zur lokoregionären Therapie zuerst. Eine DBCG-Studie bei postmenopausalen Patienten mit operablen Hormonrezeptor-positiven Tumoren, die größer als 2 cm sind.

Die in dieser randomisierten Phase-III-Studie zu untersuchende Hypothese lautet, dass eine 4-monatige Behandlung mit Letrozol einer Operation als Primärtherapie bei hormonrezeptorpositivem Brustkrebs im Frühstadium bei postmenopausalen Frauen überlegen sein könnte, vorausgesetzt, dass diese Patientinnen eine definitive und radikale Operation und adjuvante Therapien erhalten wie anders angegeben, nach Abschluss der präoperativen Letrozol-Therapie.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

123

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, DK-9000
        • Dept. of Breast Surgery; Aalborg Sygehus
      • Copenhagen, Dänemark, DK-2100
        • Dept. of Breast Surgery; Rigshospitalet
      • Esbjerg, Dänemark, DK-6700
        • Dept. of Surgery; Sydvestjysk Sygehus Esbjerg
      • Herlev, Dänemark, DK-2730
        • Dept. of Breast Surgery; Herlev Hospital
      • Odense, Dänemark, DK-5000
        • Dept. of Oncology; Odense University Hospital
      • Ringsted, Dänemark, 4100
        • Depart. of Breast Surgery, Ringsted Sygehus
      • Vejle, Dänemark, DK-7100
        • Dept. of Breast Surgery; Vejle Sygehus
      • Viborg, Dänemark, DK-8800
        • Dept. of Breast Surgery; Regionshospitalet Viborg
      • Århus, Dänemark, DK-8000
        • Dept. of Surgery; Århus Sygehus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung
  • Alter 60 Jahre oder älter
  • Messbarer nicht metastasierter und nicht entzündlicher Brustkrebs
  • Tumor von 2 cm oder mehr
  • ER- und/oder PgR-positiver Tumor
  • Komorbiditätsindex 0–3, z. B. keine andere schwerwiegende Erkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige medikamentöse Therapie einer bösartigen Erkrankung, unter anderem mit Aromatasehemmern
  • Fernmetastasen
  • Notwendigkeit einer Chemotherapie
  • Frühere oder aktuelle Vorgeschichte anderer Neoplasien (mit Ausnahme von kurativ behandeltem basalem Hautkrebs oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses)
  • Behandlung mit einem nicht zugelassenen Arzneimittel innerhalb von 30 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Postoperatives Letrozol
Definitive Operation ohne präoperative AI-Behandlung
Arzneimittel: Letrozol (Femara)
Tablette 2,5 mg täglich
Andere Namen:
  • Femara
Experimental: Präoperatives Letrozol
Behandlung mit Letrozol für 4 Monate vor der endgültigen Operation.
Arzneimittel: Letrozol (Femara)
Tablette 2,5 mg täglich
Andere Namen:
  • Femara

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
pCR
Zeitfenster: Mit vier Monaten
Vollständige Rücklaufquote
Mit vier Monaten
Klinische Tumorreaktion
Zeitfenster: Mit vier Monaten
Ultraschall
Mit vier Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Mit zehn Jahren
Tod aus irgendeinem Grund
Mit zehn Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Danish Breast Cancer Cooperative Group

Mitarbeiter

Novartis
Danish Cancer Society
The Danish Medical Research Council

Ermittler

  • Hauptermittler: Bent Ejlertsen, MD, PhD, DBCG

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DBCG 07-REAL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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