可読性の向上が臨床試験患者に提供される文書情報の理解に及ぼす影響: RCT (LISYCOM)
臨床試験に参加する患者に与えられた文書情報の理解における、語彙構文の可読性と文書作成における優れた実践の改善の影響を評価するための多施設RCT。
調査の概要
詳細な説明
法律により、すべてのボランティアは一定数の重要な要素について知らされる必要があるため、臨床試験に参加する人々に提供される書面による情報の質は非常に重要です。 治験に参加するかどうかを理解して決定するために必要な要素は、情報および同意文書 (ICD) でボランティアに提示されます。
ICD で使用される用語の多くは必然的に医学用語であり、研究に参加する人にとっては理解が難しい場合があります。
読者がテキストを受け取るときにはいくつかの要因が関係しており、わかりやすさの難しさの 1 つは語彙構文の読みやすさである可能性があります。
語彙構文の可読性は、Flesch-Kincaid インデックスを使用して容易に定量化できる理解性の唯一の要素です。 また、情報の意味を変えることなく、非常に簡単に変更できる要素でもあります。
私たちが 2003 年に実施した QuIP-3 研究では、ICF の語彙構文の可読性は非常に低く、大学レベルの古典試験で使用されるテキストの可読性よりも低いことが判明しました。 さらに、情報の密度と読みやすさの間に相関関係はありません (QuIP-5 研究)。
論理的および認知的理解度（情報や同意書の表現性と解釈可能性）の観点から、臨床試験に参加する人の理解を評価する必要があると思われます。 実際、Flesch スコアによれば、テキストは語彙構文的には読めないかもしれませんが、完全に理解され、解釈されます。
フランス語で検証されたアンケートはなかったため、「Questionnaire d'Evaluation de la Compréhension de l'Information Ecrite par les Malades または QECIEM」（書かれた情報の患者の理解を測定するアンケート）（QuIP-4）を検証しました。 このアンケートは、病状に関係なく、治療研究に参加する患者の客観的および主観的な一般理解を測定するために使用できます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Grenoble、フランス、38043
- Clinical Research Center, University Hospital Grenoble
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- LISYCOM研究のために選択された臨床試験の1つに参加するのに適していると考えられる被験者
- 年齢 > 18歳
除外基準:
- 文盲またはフランス語が読めない
- 神経系の欠陥により読書が不可能になる（注意障害、失語症など）
- 参加の拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
LISYCOM 手法を使用して修正された情報および同意書を受け取る患者。
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Flesch の可読性インデックスを使用した改善と、インフォームド・コンセント文書の編集における優れた実践。
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アクティブコンパレータ：2
標準的な情報と同意書を受け取る患者。
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古典的なインフォームド・コンセント文書に基づいた情報
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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QECIEM 理解度アンケートのパート A (客観的理解度) のサブスコア。
時間枠：24時間
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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QECIEM 理解度アンケートの合計スコア。
時間枠：24時間
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24時間
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理解度アンケートのパート B (主観的理解度) のサブスコア。
時間枠：24時間
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24時間
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提案された臨床試験プロトコルの遵守
時間枠：研究の終了またはLisycomの終了
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研究の終了またはLisycomの終了
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QECIEM スコアに対する補足的な口頭情報の影響
時間枠：24時間
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24時間
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研究者による読みやすさの主観的な評価
時間枠：研究の始まりまたはLisycomの始まり
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研究の始まりまたはLisycomの始まり
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提案された治験に対するインフォームドコンセントフォームへの署名を拒否した数。
時間枠：研究の終了またはLisycomの終了
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研究の終了またはLisycomの終了
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QECIEMc のスコア
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jean-Luc CRACOWSKI, MD、Clinical Research Center Grenoble France
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Paris A, Cornu C, Auquier P, Maison P, Radauceanu A, Brandt C, Salvat-Melis M, Hommel M, Cracowski JL. French adaptation and preliminary validation of a questionnaire to evaluate understanding of informed consent documents in phase I biomedical research. Fundam Clin Pharmacol. 2006 Feb;20(1):97-104. doi: 10.1111/j.1472-8206.2005.00391.x.
- Paris A, Cracowski JL, Ravanel N, Cornu C, Gueyffier F, Deygas B, Guillot K, Bosson JL, Hommel M. [Readability of informed consent forms for subjects participating in biomedical research: updating is required]. Presse Med. 2005 Jan 15;34(1):13-8. doi: 10.1016/s0755-4982(05)83877-1. French.
- Paris A, Cracowski JL, Maison P, Radauceanu A, Cornu C, Hommel M. Impact of French 'Comites de Protection des Personnes' on the readability of informed consent documents (ICD) in biomedical research: more information, but not better information. Fundam Clin Pharmacol. 2005 Jun;19(3):395-9. doi: 10.1111/j.1472-8206.2005.00327.x.
- Okais C, Paris A, Cracowski JL. [Readability and information density in biomedical research]. Therapie. 2007 Jan-Feb;62(1):17-21. doi: 10.2515/therapie:2007008. Epub 2007 Mar 21. French.
- Paris A, Nogueira da Gama Chaves D, Cornu C, Maison P, Salvat-Melis M, Ribuot C, Brandt C, Bosson JL, Hommel M, Cracowski JL. Improvement of the comprehension of written information given to healthy volunteers in biomedical research: a single-blind randomized controlled study. Fundam Clin Pharmacol. 2007 Apr;21(2):207-14. doi: 10.1111/j.1472-8206.2007.00472.x.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DCIC 08 15
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