Impacto das Melhorias na Legibilidade na Compreensão da Informação Escrita Dada a Pacientes de Ensaios Clínicos: um RCT (LISYCOM)
ECR multicêntrico para avaliar o impacto das melhorias na legibilidade léxico-sintáctica e nas boas práticas de escrita na compreensão da informação escrita fornecida aos doentes que participam em ensaios clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A qualidade da informação escrita prestada às pessoas que participam em ensaios clínicos é essencial, uma vez que, por lei, todos os voluntários devem ser informados de um determinado número de elementos-chave. Os elementos necessários para a compreensão e tomada de decisão sobre a participação no estudo são apresentados ao voluntário no documento de informação e consentimento (CID).
Muitos termos usados no CID são necessariamente termos médicos e às vezes difíceis de entender para a pessoa que pode participar do estudo.
Vários fatores estão envolvidos quando um leitor recebe um texto, e uma das dificuldades de inteligibilidade pode ser a legibilidade léxico-sintática.
A legibilidade léxico-sintática é o único elemento de inteligibilidade que pode ser prontamente quantificado, usando o índice Flesch-Kincaid. É também um elemento que pode ser facilmente modificado sem alterar o sentido da informação.
No estudo QuIP-3, que realizamos em 2003, verificou-se que a legibilidade léxico-sintática da CIF é muito baixa, inferior à dos textos usados em exames clássicos de nível universitário. Além disso, não há correlação entre a densidade da informação e a legibilidade (estudo QuiIP-5).
Parece ser necessário avaliar a compreensão dos participantes de ensaios clínicos em termos de inteligibilidade lógica e cognitiva (representatividade e interpretabilidade das informações e consentimentos). Com efeito, um texto pode ser ilegível segundo a partitura de Flesch, em termos léxico-sintáticos, mas perfeitamente compreendido e interpretado.
Como nenhum questionário foi validado em francês, validamos o " Questionnaire d'Evaluation de la Comprehension de l'Information Ecrite par les Malades ou QECIEM " (Questionário que mede a compreensão do paciente sobre informações escritas) (QuIP-4). Este questionário pode ser usado para medir a compreensão geral objetiva e subjetiva de um paciente a ser incluído em um estudo terapêutico, independentemente da patologia.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Grenoble, França, 38043
- Clinical Research Center, University Hospital Grenoble
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito considerado adequado para participar de um dos ensaios clínicos selecionados para o estudo LISYCOM
- Idade > 18 anos
Critério de exclusão:
- Analfabetismo ou incapacidade de ler francês
- Deficiência neurológica que impossibilita a leitura (distúrbios de atenção, afasia, etc.)
- Recusa em participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Pacientes recebendo um formulário de informação e consentimento que foi modificado usando os métodos LISYCOM.
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melhoria usando índice de legibilidade Flesch e boas práticas na redação de documentos de consentimento informado.
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Comparador Ativo: 2
Pacientes recebendo um formulário padrão de informação e consentimento.
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informações baseadas no documento clássico de consentimento informado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Subpontuação da parte A (compreensão objetiva) do questionário de compreensão QECIEM.
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontuação total no questionário QECIEM de compreensão.
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Subpontuações da parte B (compreensão subjetiva) do questionário de compreensão.
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Adesão aos protocolos de ensaios clínicos propostos
Prazo: fim do estudo ou fim da Lisycom
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fim do estudo ou fim da Lisycom
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Impacto da informação oral complementar nas pontuações do QECIEM
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Avaliação subjetiva de legibilidade pelo investigador
Prazo: início do estudo ou início da Lisycom
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início do estudo ou início da Lisycom
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Número de recusas em assinar o formulário de consentimento informado para o estudo proposto.
Prazo: fim do estudo ou fim da Lisycom
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fim do estudo ou fim da Lisycom
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Pontuação do QECIEMc
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Luc CRACOWSKI, MD, Clinical Research Center Grenoble France
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Paris A, Cornu C, Auquier P, Maison P, Radauceanu A, Brandt C, Salvat-Melis M, Hommel M, Cracowski JL. French adaptation and preliminary validation of a questionnaire to evaluate understanding of informed consent documents in phase I biomedical research. Fundam Clin Pharmacol. 2006 Feb;20(1):97-104. doi: 10.1111/j.1472-8206.2005.00391.x.
- Paris A, Cracowski JL, Ravanel N, Cornu C, Gueyffier F, Deygas B, Guillot K, Bosson JL, Hommel M. [Readability of informed consent forms for subjects participating in biomedical research: updating is required]. Presse Med. 2005 Jan 15;34(1):13-8. doi: 10.1016/s0755-4982(05)83877-1. French.
- Paris A, Cracowski JL, Maison P, Radauceanu A, Cornu C, Hommel M. Impact of French 'Comites de Protection des Personnes' on the readability of informed consent documents (ICD) in biomedical research: more information, but not better information. Fundam Clin Pharmacol. 2005 Jun;19(3):395-9. doi: 10.1111/j.1472-8206.2005.00327.x.
- Okais C, Paris A, Cracowski JL. [Readability and information density in biomedical research]. Therapie. 2007 Jan-Feb;62(1):17-21. doi: 10.2515/therapie:2007008. Epub 2007 Mar 21. French.
- Paris A, Nogueira da Gama Chaves D, Cornu C, Maison P, Salvat-Melis M, Ribuot C, Brandt C, Bosson JL, Hommel M, Cracowski JL. Improvement of the comprehension of written information given to healthy volunteers in biomedical research: a single-blind randomized controlled study. Fundam Clin Pharmacol. 2007 Apr;21(2):207-14. doi: 10.1111/j.1472-8206.2007.00472.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- DCIC 08 15
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