Impatto dei miglioramenti della leggibilità sulla comprensione delle informazioni scritte fornite ai pazienti della sperimentazione clinica: un RCT (LISYCOM)
RCT multicentrico per valutare l'impatto dei miglioramenti nella leggibilità lessico-sintattica e buone pratiche nella scrittura sulla comprensione delle informazioni scritte fornite ai pazienti che partecipano a studi clinici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La qualità delle informazioni scritte fornite alle persone che partecipano alle sperimentazioni cliniche è essenziale in quanto per legge tutti i volontari devono essere informati di un certo numero di elementi chiave. Gli elementi necessari per comprendere e prendere una decisione in merito alla partecipazione alla sperimentazione sono presentati al volontario nel documento di informazione e consenso (ICD).
Molti termini utilizzati nell'ICD sono necessariamente termini medici e talvolta difficili da comprendere per la persona che può partecipare allo studio.
Diversi fattori sono coinvolti quando un lettore riceve un testo, e una delle difficoltà di intelligibilità può essere la leggibilità lessico-sintattica.
La leggibilità lessico-sintattica è l'unico elemento di intelligibilità facilmente quantificabile, utilizzando l'indice di Flesch-Kincaid. È anche un elemento che può essere modificato molto facilmente senza cambiare il senso dell'informazione.
Nello studio QuIP-3, che abbiamo condotto nel 2003, è emerso che la leggibilità lessico-sintattica dell'ICF è molto bassa, inferiore a quella dei testi utilizzati negli esami classici a livello universitario. Inoltre, non esiste alcuna correlazione tra la densità delle informazioni e la leggibilità (studio QuIP-5).
Appare necessario valutare la comprensione dei partecipanti alle sperimentazioni cliniche in termini di intelligibilità logica e cognitiva (rappresentatività e interpretabilità dell'informativa e dei moduli di consenso). Infatti, un testo può essere illeggibile secondo la partitura Flesch, in termini lessico-sintattici, ma perfettamente compreso e interpretato.
Poiché nessun questionario era stato convalidato in francese, abbiamo convalidato il "Questionario d'Evaluation de la Compréhension de l'Information Ecrite par les Malades o QECIEM" (Questionario che misura la comprensione delle informazioni scritte da parte del paziente) (QuIP-4). Questo questionario può essere utilizzato per misurare la comprensione generale sia oggettiva che soggettiva da parte di un paziente da includere in uno studio terapeutico, indipendentemente dalla patologia.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Grenoble, Francia, 38043
- Clinical Research Center, University Hospital Grenoble
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto ritenuto idoneo a partecipare a uno degli studi clinici selezionati per lo studio LISYCOM
- Età > 18 anni
Criteri di esclusione:
- Analfabetismo o incapacità di leggere il francese
- Deficit neurologico che rende impossibile la lettura (disturbi dell'attenzione, afasia, ecc.)
- Rifiuto di partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Pazienti che ricevono un modulo di informativa e consenso modificato con le modalità LISYCOM.
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miglioramento utilizzando l'indice di leggibilità Flesch e buone pratiche nella redazione dei documenti di consenso informato.
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Comparatore attivo: 2
Pazienti che ricevono informazioni standard e modulo di consenso.
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informazioni basate sul classico documento di consenso informato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sub-punteggio nella parte A (comprensione oggettiva) del questionario di comprensione QECIEM.
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Punteggio totale nel questionario di comprensione QECIEM.
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Sub-punteggi nella parte B (comprensione soggettiva) del questionario di comprensione.
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Adesione ai protocolli di sperimentazione clinica proposti
Lasso di tempo: fine dello studio o fine di Lisycom
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fine dello studio o fine di Lisycom
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Impatto delle informazioni orali complementari sui punteggi QECIEM
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Valutazione soggettiva della leggibilità da parte del ricercatore
Lasso di tempo: inizio dello studio o inizio di Lisycom
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inizio dello studio o inizio di Lisycom
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Numero di rifiuti alla firma del modulo di consenso informato per la sperimentazione proposta.
Lasso di tempo: fine dello studio o fine di Lisycom
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fine dello studio o fine di Lisycom
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Punteggio del QECIEMc
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jean-Luc CRACOWSKI, MD, Clinical Research Center Grenoble France
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Paris A, Cornu C, Auquier P, Maison P, Radauceanu A, Brandt C, Salvat-Melis M, Hommel M, Cracowski JL. French adaptation and preliminary validation of a questionnaire to evaluate understanding of informed consent documents in phase I biomedical research. Fundam Clin Pharmacol. 2006 Feb;20(1):97-104. doi: 10.1111/j.1472-8206.2005.00391.x.
- Paris A, Cracowski JL, Ravanel N, Cornu C, Gueyffier F, Deygas B, Guillot K, Bosson JL, Hommel M. [Readability of informed consent forms for subjects participating in biomedical research: updating is required]. Presse Med. 2005 Jan 15;34(1):13-8. doi: 10.1016/s0755-4982(05)83877-1. French.
- Paris A, Cracowski JL, Maison P, Radauceanu A, Cornu C, Hommel M. Impact of French 'Comites de Protection des Personnes' on the readability of informed consent documents (ICD) in biomedical research: more information, but not better information. Fundam Clin Pharmacol. 2005 Jun;19(3):395-9. doi: 10.1111/j.1472-8206.2005.00327.x.
- Okais C, Paris A, Cracowski JL. [Readability and information density in biomedical research]. Therapie. 2007 Jan-Feb;62(1):17-21. doi: 10.2515/therapie:2007008. Epub 2007 Mar 21. French.
- Paris A, Nogueira da Gama Chaves D, Cornu C, Maison P, Salvat-Melis M, Ribuot C, Brandt C, Bosson JL, Hommel M, Cracowski JL. Improvement of the comprehension of written information given to healthy volunteers in biomedical research: a single-blind randomized controlled study. Fundam Clin Pharmacol. 2007 Apr;21(2):207-14. doi: 10.1111/j.1472-8206.2007.00472.x.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- DCIC 08 15
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