Effekten av läsbarhetsförbättringar på förståelsen av skriftlig information som ges till patienter med kliniska prövningar: en RCT (LISYCOM)

Kvaliteten på den skriftliga informationen som ges till personer som deltar i kliniska prövningar är väsentlig eftersom alla frivilliga enligt lag måste informeras om ett visst antal nyckelelement. De element som är nödvändiga för att förstå och fatta beslut om huruvida de ska delta i försöket presenteras för volontären i informations- och samtyckesdokumentet (ICD).

Många termer som används i ICD är av nödvändighet medicinska termer och ibland svåra att förstå för den person som kan delta i studien.

Flera faktorer spelar in när en läsare får en text, och en av svårigheterna med förståelighet kan vara den lexikosyntaktiska läsbarheten.

Den lexikosyntaktiska läsbarheten är det enda elementet av förståelighet som lätt kan kvantifieras med hjälp av Flesch-Kincaid-index. Det är också ett element som mycket enkelt kan modifieras utan att ändra känslan av informationen.

I QuIP-3-studien, som vi utförde 2003, visade det sig att den lexikosyntaktiska läsbarheten för ICF är mycket låg, lägre än för texter som används i klassiska examen på universitetsnivå. Dessutom finns det inget samband mellan tätheten av information och läsbarhet (QuIP-5-studie).

Det verkar vara nödvändigt att bedöma förståelsen hos de som deltar i kliniska prövningar i termer av logisk och kognitiv förståelighet (representativitet och tolkningsbarhet av informations- och samtyckesformulären). Visserligen kan en text vara oläslig enligt Flesch-partituren, i lexikosyntaktiska termer, men perfekt förstådd och tolkad.

Eftersom inget frågeformulär hade validerats på franska, validerade vi "Questionnaire d'Evaluation de la Compréhension de l'Information Ecrite par les Malades eller QECIEM" (Frågeformulär som mäter patientens förståelse av skriftlig information) (QuIP-4). Detta frågeformulär kan användas för att mäta både objektiv och subjektiv allmän förståelse hos en patient som ska inkluderas i en terapeutisk studie, oavsett patologi.