Влияние улучшения читабельности на понимание письменной информации, предоставляемой пациентам клинических испытаний: РКИ (LISYCOM)
Многоцентровое РКИ для оценки влияния улучшений лексико-синтаксической удобочитаемости и надлежащей практики письма на понимание письменной информации, предоставляемой пациентам, участвующим в клинических испытаниях.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Качество письменной информации, предоставляемой людям, участвующим в клинических испытаниях, имеет важное значение, поскольку по закону все добровольцы должны быть проинформированы об определенном количестве ключевых элементов. Те элементы, которые необходимы для понимания и принятия решения об участии в испытании, представлены добровольцу в документе с информацией и согласием (ICD).
Многие термины, используемые в МКБ, по необходимости являются медицинскими терминами и иногда трудны для понимания человеком, который может участвовать в исследовании.
Когда читатель получает текст, задействовано несколько факторов, и одной из трудностей разборчивости может быть лексико-синтаксическая удобочитаемость.
Лексико-синтаксическая удобочитаемость — единственный элемент разборчивости, который можно легко определить количественно с помощью индекса Флеша-Кинкейда. Это также элемент, который можно очень легко модифицировать без изменения смысла информации.
В исследовании QuIP-3, проведенном нами в 2003 г., выяснилось, что лексико-синтаксическая читабельность МКФ очень низкая, ниже, чем у текстов, используемых на университетских экзаменах по классике. Кроме того, нет никакой корреляции между плотностью информации и удобочитаемостью (исследование QuIP-5).
Представляется необходимым оценивать понимание участников клинических испытаний с точки зрения логической и когнитивной понятности (репрезентативность и интерпретируемость форм информации и согласия). Действительно, текст может быть нечитаемым по шкале Флеша в лексико-синтаксическом плане, но прекрасно понятым и истолкованным.
Поскольку ни один вопросник не был утвержден на французском языке, мы утвердили «Опросник оценки понимания информации, написанной о проблемах или QECIEM» (опросник, измеряющий понимание пациентом письменной информации) (QuIP-4). Этот опросник можно использовать для измерения как объективного, так и субъективного общего понимания пациента, который будет включен в терапевтическое исследование, независимо от патологии.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Grenoble, Франция, 38043
- Clinical Research Center, University Hospital Grenoble
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъект считается подходящим для участия в одном из клинических испытаний, выбранных для исследования LISYCOM.
- Возраст > 18 лет
Критерий исключения:
- Неграмотность или неумение читать по-французски
- Неврологический дефицит, делающий чтение невозможным (расстройства внимания, афазия и т.д.)
- Отказ от участия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Пациенты получают форму информации и согласия, которая была изменена с использованием методов LISYCOM.
|
улучшение с использованием индекса удобочитаемости Флеша и передовой практики редактирования документов информированного согласия.
|
|
Активный компаратор: 2
Пациенты получают стандартную форму информации и согласия.
|
информация, основанная на классическом документе информированного согласия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Дополнительный балл в части A (объективное понимание) опросника понимания QECIEM.
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общий балл в опроснике понимания QECIEM.
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
Подбаллы в части B (субъективное понимание) анкеты понимания.
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
Соблюдение предложенных протоколов клинических испытаний
Временное ограничение: конец исследования или конец Lisycom
|
конец исследования или конец Lisycom
|
|
Влияние дополнительной устной информации на баллы QECIEM
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
Субъективная оценка удобочитаемости исследователем
Временное ограничение: начало исследования или начало Lisycom
|
начало исследования или начало Lisycom
|
|
Количество отказов подписать форму информированного согласия на предлагаемое исследование.
Временное ограничение: конец исследования или конец Lisycom
|
конец исследования или конец Lisycom
|
|
Оценка QECIEMc
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jean-Luc CRACOWSKI, MD, Clinical Research Center Grenoble France
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Paris A, Cornu C, Auquier P, Maison P, Radauceanu A, Brandt C, Salvat-Melis M, Hommel M, Cracowski JL. French adaptation and preliminary validation of a questionnaire to evaluate understanding of informed consent documents in phase I biomedical research. Fundam Clin Pharmacol. 2006 Feb;20(1):97-104. doi: 10.1111/j.1472-8206.2005.00391.x.
- Paris A, Cracowski JL, Ravanel N, Cornu C, Gueyffier F, Deygas B, Guillot K, Bosson JL, Hommel M. [Readability of informed consent forms for subjects participating in biomedical research: updating is required]. Presse Med. 2005 Jan 15;34(1):13-8. doi: 10.1016/s0755-4982(05)83877-1. French.
- Paris A, Cracowski JL, Maison P, Radauceanu A, Cornu C, Hommel M. Impact of French 'Comites de Protection des Personnes' on the readability of informed consent documents (ICD) in biomedical research: more information, but not better information. Fundam Clin Pharmacol. 2005 Jun;19(3):395-9. doi: 10.1111/j.1472-8206.2005.00327.x.
- Okais C, Paris A, Cracowski JL. [Readability and information density in biomedical research]. Therapie. 2007 Jan-Feb;62(1):17-21. doi: 10.2515/therapie:2007008. Epub 2007 Mar 21. French.
- Paris A, Nogueira da Gama Chaves D, Cornu C, Maison P, Salvat-Melis M, Ribuot C, Brandt C, Bosson JL, Hommel M, Cracowski JL. Improvement of the comprehension of written information given to healthy volunteers in biomedical research: a single-blind randomized controlled study. Fundam Clin Pharmacol. 2007 Apr;21(2):207-14. doi: 10.1111/j.1472-8206.2007.00472.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- DCIC 08 15
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .