Impact van leesbaarheidsverbeteringen op het begrip van schriftelijke informatie die aan klinische proefpatiënten wordt gegeven: een RCT (LISYCOM)

De kwaliteit van de schriftelijke informatie die wordt gegeven aan mensen die deelnemen aan klinische onderzoeken is van essentieel belang, aangezien alle vrijwilligers volgens de wet moeten worden geïnformeerd over een aantal belangrijke elementen. De elementen die nodig zijn om te begrijpen en een beslissing te nemen over deelname aan het onderzoek, worden aan de vrijwilliger gepresenteerd in het informatie- en toestemmingsdocument (ICD).

Veel termen die in de ICD worden gebruikt, zijn noodzakelijkerwijs medische termen en soms moeilijk te begrijpen voor de persoon die aan het onderzoek deelneemt.

Er spelen verschillende factoren een rol wanneer een lezer een tekst ontvangt, en een van de problemen met verstaanbaarheid kan de lexico-syntactische leesbaarheid zijn.

De lexico-syntactische leesbaarheid is het enige element van verstaanbaarheid dat gemakkelijk kan worden gekwantificeerd met behulp van de Flesch-Kincaid-index. Het is ook een element dat heel gemakkelijk kan worden gewijzigd zonder de betekenis van de informatie te veranderen.

In de QuIP-3-studie, die we in 2003 hebben uitgevoerd, bleek dat de lexico-syntactische leesbaarheid van ICF erg laag is, lager dan die van teksten die worden gebruikt in klassieke examens op universitair niveau. Verder is er geen correlatie tussen de dichtheid van informatie en leesbaarheid (QuIP-5 studie).

Het lijkt noodzakelijk om het begrip van degenen die deelnemen aan klinische onderzoeken te beoordelen in termen van logische en cognitieve begrijpelijkheid (representativiteit en interpreteerbaarheid van de informatie- en toestemmingsformulieren). Inderdaad, een tekst kan volgens de Flesch-partituur onleesbaar zijn, in lexico-syntactische termen, maar perfect begrepen en geïnterpreteerd.

Aangezien er geen vragenlijst in het Frans was gevalideerd, valideerden we de " Questionnaire d'Evaluation de la Compréhension de l'Information Ecrite par les Malades of QECIEM " (Vragenlijst die het begrip van geschreven informatie door de patiënt meet) (QuIP-4). Deze vragenlijst kan zowel objectief als subjectief worden gebruikt om het algemene begrip van een patiënt die wordt opgenomen in een therapeutisch onderzoek te meten, ongeacht de pathologie.