Wpływ ulepszeń czytelności na zrozumienie pisemnych informacji przekazywanych pacjentom uczestniczącym w badaniu klinicznym: RCT (LISYCOM)
Wieloośrodkowe RCT w celu oceny wpływu poprawy czytelności leksyko-składniowej i dobrych praktyk w pisaniu na rozumienie pisemnych informacji przekazywanych pacjentom uczestniczącym w badaniach klinicznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jakość pisemnych informacji przekazywanych osobom uczestniczącym w badaniach klinicznych ma zasadnicze znaczenie, ponieważ zgodnie z prawem wszyscy wolontariusze muszą zostać poinformowani o określonej liczbie kluczowych elementów. Te elementy, które są niezbędne do zrozumienia i podjęcia decyzji o uczestnictwie w badaniu, przedstawiane są ochotnikowi w dokumencie informacji i zgody (ICD).
Wiele terminów użytych w ICD to z konieczności terminy medyczne i czasami trudne do zrozumienia dla osoby, która może uczestniczyć w badaniu.
Kiedy czytelnik otrzymuje tekst, zaangażowanych jest kilka czynników, a jedną z trudności związanych ze zrozumiałością może być czytelność leksyko-składniowa.
Czytelność leksyko-syntaktyczna jest jedynym elementem zrozumiałości, który można łatwo określić ilościowo za pomocą indeksu Flescha-Kincaida. Jest to również element, który można bardzo łatwo modyfikować bez zmiany sensu informacji.
W badaniu QuIP-3, które przeprowadziliśmy w 2003 roku, okazało się, że czytelność leksyko-syntaktyczna ICF jest bardzo niska, niższa niż tekstów używanych na egzaminach z klasyki na poziomie uniwersyteckim. Ponadto nie ma korelacji między gęstością informacji a czytelnością (badanie QuIP-5).
Konieczna wydaje się ocena zrozumienia uczestników badań klinicznych pod kątem zrozumiałości logicznej i poznawczej (reprezentatywności i interpretowalności formularzy informacji i zgody). Rzeczywiście, tekst może być nieczytelny według partytury Flescha, pod względem leksyko-składniowym, ale doskonale zrozumiany i zinterpretowany.
Ponieważ żaden kwestionariusz nie został zatwierdzony w języku francuskim, zwalidowaliśmy „Questionnaire d'Evaluation de la Compréhension de l'Information Ecrite par les Malades lub QECIEM” (Kwestionariusz mierzący zrozumienie przez pacjenta informacji pisemnych) (QuIP-4). Kwestionariusz ten może być wykorzystany do pomiaru zarówno obiektywnego, jak i subiektywnego ogólnego zrozumienia przez pacjenta, który ma zostać włączony do badania terapeutycznego, niezależnie od patologii.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Grenoble, Francja, 38043
- Clinical Research Center, University Hospital Grenoble
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik uznany za odpowiedniego do udziału w jednym z badań klinicznych wybranych do badania LISYCOM
- Wiek > 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Analfabetyzm lub niezdolność do czytania po francusku
- Niedobory neurologiczne uniemożliwiające czytanie (zaburzenia uwagi, afazja itp.)
- Odmowa udziału
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Pacjenci otrzymujący formularz informacji i zgody zmodyfikowany metodami LISYCOM.
|
doskonalenie za pomocą wskaźnika czytelności Flescha i dobrych praktyk w redagowaniu dokumentów świadomej zgody.
|
|
Aktywny komparator: 2
Pacjenci otrzymujący standardowy formularz informacji i zgody.
|
informacje oparte na klasycznym dokumencie świadomej zgody
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wynik cząstkowy w części A (obiektywne rozumienie) kwestionariusza QECIEM rozumienia.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Łączny wynik w kwestionariuszu rozumienia QECIEM.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
Wyniki cząstkowe w części B (subiektywne rozumienie) kwestionariusza rozumienia.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
Przestrzeganie proponowanych protokołów badań klinicznych
Ramy czasowe: koniec badania lub koniec Lisycom
|
koniec badania lub koniec Lisycom
|
|
Wpływ uzupełniających informacji ustnych na wyniki QECIEM
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
Subiektywna ocena czytelności przez badacza
Ramy czasowe: początek badania lub początek Lisycom
|
początek badania lub początek Lisycom
|
|
Liczba odmów podpisania formularza świadomej zgody na proponowane badanie.
Ramy czasowe: koniec badania lub koniec Lisycom
|
koniec badania lub koniec Lisycom
|
|
Wynik QECIEMc
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jean-Luc CRACOWSKI, MD, Clinical Research Center Grenoble France
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Paris A, Cornu C, Auquier P, Maison P, Radauceanu A, Brandt C, Salvat-Melis M, Hommel M, Cracowski JL. French adaptation and preliminary validation of a questionnaire to evaluate understanding of informed consent documents in phase I biomedical research. Fundam Clin Pharmacol. 2006 Feb;20(1):97-104. doi: 10.1111/j.1472-8206.2005.00391.x.
- Paris A, Cracowski JL, Ravanel N, Cornu C, Gueyffier F, Deygas B, Guillot K, Bosson JL, Hommel M. [Readability of informed consent forms for subjects participating in biomedical research: updating is required]. Presse Med. 2005 Jan 15;34(1):13-8. doi: 10.1016/s0755-4982(05)83877-1. French.
- Paris A, Cracowski JL, Maison P, Radauceanu A, Cornu C, Hommel M. Impact of French 'Comites de Protection des Personnes' on the readability of informed consent documents (ICD) in biomedical research: more information, but not better information. Fundam Clin Pharmacol. 2005 Jun;19(3):395-9. doi: 10.1111/j.1472-8206.2005.00327.x.
- Okais C, Paris A, Cracowski JL. [Readability and information density in biomedical research]. Therapie. 2007 Jan-Feb;62(1):17-21. doi: 10.2515/therapie:2007008. Epub 2007 Mar 21. French.
- Paris A, Nogueira da Gama Chaves D, Cornu C, Maison P, Salvat-Melis M, Ribuot C, Brandt C, Bosson JL, Hommel M, Cracowski JL. Improvement of the comprehension of written information given to healthy volunteers in biomedical research: a single-blind randomized controlled study. Fundam Clin Pharmacol. 2007 Apr;21(2):207-14. doi: 10.1111/j.1472-8206.2007.00472.x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- DCIC 08 15
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .