Effekten av lesbarhetsforbedringer på forståelsen av skriftlig informasjon gitt til pasienter med kliniske forsøk: en RCT (LISYCOM)

Kvaliteten på den skriftlige informasjonen som gis til personer som deltar i kliniske utprøvinger er avgjørende, ettersom alle frivillige i henhold til loven må informeres om et visst antall nøkkelelementer. De elementene som er nødvendige for å forstå og ta en beslutning om å delta i utprøvingen, presenteres for den frivillige i informasjons- og samtykkedokumentet (ICD).

Mange begreper som brukes i ICD er av nødvendighet medisinske termer og noen ganger vanskelige å forstå for personen som kan delta i studien.

Flere faktorer spiller inn når en leser mottar en tekst, og en av vanskelighetene med forståelighet kan være den leksikosyntaktiske lesbarheten.

Den leksiko-syntaktiske lesbarheten er det eneste elementet av forståelighet som lett kan kvantifiseres ved å bruke Flesch-Kincaid-indeksen. Det er også et element som veldig enkelt kan endres uten å endre betydningen av informasjonen.

I QuIP-3-studien, som vi utførte i 2003, viste det seg at den leksiko-syntaktiske lesbarheten til ICF er svært lav, lavere enn for tekster brukt i klassiske eksamener på universitetsnivå. Videre er det ingen sammenheng mellom tettheten av informasjon og lesbarhet (QuIP-5-studie).

Det ser ut til å være nødvendig å vurdere forståelsen til de som deltar i kliniske utprøvinger når det gjelder logisk og kognitiv forståelighet (representativitet og tolkbarhet av informasjons- og samtykkeskjemaene). Faktisk kan en tekst være uleselig i henhold til Flesch-score, i leksiko-syntaktiske termer, men perfekt forstått og tolket.

Siden intet spørreskjema hadde blitt validert på fransk, validerte vi " Questionnaire d'Evaluation de la Compréhension de l'Information Ecrite par les Malades eller QECIEM " (Spørreskjema som måler pasientens forståelse av skriftlig informasjon) (QuIP-4). Dette spørreskjemaet kan brukes til å måle både objektiv og subjektiv generell forståelse av en pasient som skal inkluderes i en terapeutisk studie, uavhengig av patologi.